CRC(临床研究协调员)




临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)又称研究协调员/机构协调员(study coordinator/site coordinator)、临床试验协调员(clinical trial coordinator), 在临床试验中承担介绍知情同意内容、数据收集和协助试验管理等工作,CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。

 

 

 



CRC的工作内容:


 
(1)协助准备启动会议;
(2)临床试验机构试验前的各项准备:临床试验机构办公室、检验科、门诊部、住院部等人员的协调,设备的到位等。


与机构的伦理委员会联络,收集/传递相关必要文件资料、管理相关文件等。


协助获取知情同意,确保充分知情并正确、完整记录;


如商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后,作为与患者及其家属的联络人,负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等,涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。


签署协议前各项事务的联络、协商;方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理;应对监查(包括原始资料核查,SDV)、稽查;为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件:如临床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。


(1)受试者的筛选与随机:根据方案安排筛选检查,协助研究者确认入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的随机程序入组通过IVRS\IWRS等相关系统进行随机:取得试验编码和随机编码(盲法试验)。
(2)试验进程的管理:按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程,安排就诊。
(3)病历等原始资料的收集、管理,确保完整合规可溯源。
(4)CRF填写(与临床判断无关的,从原始资料的转录),远程数据录入或EDC的数据录入。
(5)CRF与原始资料的核对,发现问题与研究医生商讨。
(6)临床检查:临床实验室检查标本的管理,特别对于送往中心实验室的标本,进行离心等预处理,并确保标本运送前的按规定保存;实施某些物理检查:如体温、血压、心电图检查等;临床检查结果管理:发现异常结果或异常变动,及时报告研究者;申办者提供的检查设备的保管、管理。
(7)不良事件:①通过与受试者更多的接触,发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。②根据研究者的指示,处理不良事件。
(8)试验药/器械与试验中所用药物/器械的管理:①服药指导、剩余药物的确认、回收,服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。
(9)试验终止、中断、病历脱落时的应对。


按试验项目要求(注意各申办者要求可能的不同),将试验实施机构应保存的文件归档。