北京凯石临床试验专业服务

临床试验是新药上市的必经之路，需要通过国家药监局获批后才可以开始进行。参与临床试验的好处：1. 对于病情进展但没有合适治疗方案的患者，参加临床试验有可能获得最新药物/方案的治疗，多一个治疗选择的机会。2. 在使用试验新药的过程中获得专业医疗团队的密切监测和医疗服务。3. 试验新药及相关的检查都是免费的，减轻家庭经济负担。目前，国内有大量肿瘤新药临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。如果您...

5月24日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依沃西产品介绍依沃西（AK112/SMT112）是康方生物独立自主研发的全球首创一种靶向结合人血...

2024年5月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞普替尼胶囊（Repotrectinib，商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型，约占 80% ～ 8...

2024年5月29日美国临床肿瘤学会年会（ASCO）公布新一代TRK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)VC004在局部晚期/转移实体瘤患者的临床数据如下[1]：数据截至2020年12月4日至2023年12月31日，共入组51例患者接受治疗，在50 mg BID（每日两次）时，根据RECIST v1.1，TKI初治患者（n=26）的选定RP2D（推荐剂量），已确认和包括未确认的客观缓解率（ORR）分别...

2024年5月29日在美国肿瘤学会（ASCO）公布靶向Claudin18.2嵌合抗原受体T细胞用于治疗胃肠道肿瘤患者：CT041-CG4006 I期临床试验最终结果数据如下[1]：数据截止时间：2019年3月26日至2024年1月26日，共98例患者接受CT041输注，包括胃癌(n=73)、胰腺癌(n=10)、胆道癌(n=4)、肠癌(n=8)和其他肿瘤(n=3)。总共89名患者接受250×1...

2024年3月欧洲肺癌大会（ELCC）报告了一项评估赛沃替尼用于MET 14跳突局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线及后线治疗疗效及安全性的Ⅲb期确证性临床研究最新数据如下[1]：数据截止时间：2023年10月20日；随访时间：初治（1线）患者≥12个月，经治（≥2线）患者≥6个月。在初治患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为62.1% 、疾病控制率（DCR）为92.0%、中位缓解持...

2024年5月31日至6月4日美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥盛大召开，德曲妥珠单抗（DS-8201）在本次大会公布了多项临床研究结果，涉及的癌症包括：膀胱癌、肺癌、乳腺癌等。近日在CDE官网显示，一项评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性 II期研究（ DESTINY-Pan...

2024年5月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)联合KL-A167（PD-L1单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的II期研究(OptiTROP-Lung01)结果[1]。方法：未曾接受过治疗的晚期无驱动基因突变非小细胞肺癌患者入组并按非随机方式每3周一次5 mg/kg剂量的SKB264+每3周一次1200 mg剂量的KL-A167治疗（1A...

2024年5月31日至6月4日美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥盛大召开，阿替利珠单抗在本次大会公布了非小细胞肺癌和小细胞肺癌的最新临床研究数据。非小细胞肺癌临床数据本次大会公布IMpower010研究用于可切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌中，阿替利珠单抗免疫辅助治疗对比最佳支持治疗（BSC）5年随访后的DFS最终分析和第二次OS中期分析数据如下[1]：数据截至2024年1月26日，...

胃癌是全球第四大常见肿瘤死亡原因，中国胃癌新发病例和死亡病例分别占全球的44%和49%，其中胃腺癌占所有胃癌发病人数的90%以上[1]。胃癌具有高度的时空异质性，包括肿瘤细胞和肿瘤微环境的异质性，肿瘤演变和治疗过程的选择压力，使得胃癌的精准治疗难度较大，尤其是晚期胃癌患者的治疗选择仍旧有限。CAR-T疗法介绍嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，是通过基因工程技术将从患者体内分离的T细胞装上...

目前，针对神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合已经获批上市的两款抗癌药，分别是拉罗替尼和恩曲替尼。1、拉罗替尼2018年11月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准拉罗替尼用于患有携带NTRK基因融合实体瘤的成人和儿童患者。临床研究数据结果：客观缓解率（ORR）为75%，包括22%的完全应答和53%的部分应答[1]。据了解：拉罗替尼的国内价格为每盒63000元左右（价格仅供...

沙砾生物在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，公布自体肿瘤浸润淋巴细胞TIL细胞注射液GT101的I期临床数据[1]。数据结果：截至2023年11月10日，共入组14名多线治疗失败的实体瘤患者（小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌），中位年龄为46.9岁，患者完成淋巴细胞清除化疗标准方案后，回输GT101的TIL细胞以及注射IL-2。可评估的14例患者中，客观缓解率（ORR）为35.7%。...

非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌比例高达 85%，而肺腺癌在中国非小细胞肺癌患者中占55% ～ 60%[1]。表皮生长因子受体（EGFR）是肺腺癌患者最常见的驱动基因，尤其是亚洲人群，发生率为40% ～ 60%。EGFR20 外显子插入（EGFR ex20ins）突变的发生率较低，占EGFR突变的4% ～ 10%，通常与其他突变相互排斥[1]。EGFR ex20ins突变患者预后差2023年...

2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)，诗健生物公布ESG401（TROP2 ADC药物）在一线三阴性乳腺癌的最新临床数据[1]。数据显示：截至2024年1月30日，一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）队列有23例患者接受至少1次ESG401。中位年龄为52岁，26.1%的患者为初诊IV期，73.9%的患者基线伴有内脏转移（8.7%存在脑转移，34.8%存在肝转移，52.2%存在肺转移）。在...

2024年7月国际权威期刊《eClinical Medicine》发表了重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床1b/2期研究成果，数据如下[1]。数据显示：2019年11月22日至2020年12月22日期间，共纳入54名滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）患者（来自中国11家医院），在可评估的50例患者中，客观缓解率（ORR）...

2024年6月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准瑞普替尼（repotrectinib）用于12岁及以上携带NTRK基因融合阳性实体瘤的成人和儿童患者，获批临床数据如下[1]。这次获批基于TRIDENT-1这项临床试验数据，共入组88例有局部晚期或转移性NTRK基因融合阳性实体瘤的成年患者，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）经治患者（n=48），TKI初治患者（n=40）。通过盲法独立中...

启德医药在2024年美国癌症研究协会年会(AACR)上公布新一代HER2 ADC药物GQ1005在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床试验结果，数据如下[1]。GQ1005是启德医药基于公司专有的连接酶催化定点偶联技术iLDC开发的新一代抗体偶联药物，由稳定、可裂解的连接子将拓扑异构酶I抑制剂（DXd）与HER2单抗偶联而成。截至2023年10月13日，共有46例患者纳入研究，都是...

CAR-T细胞免疫疗法CT041临床试验项目招募胃癌患者入组参加临床研究，可报名申请入组。CT041是科济药业研发的一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品，与传统疗法相比，CAR-T细胞免疫疗法能够直接识别肿瘤细胞表面抗原，直接杀伤肿瘤，从而减轻机体的排异反应。CAR-T细胞就被证实可以在晚期癌症治疗中发挥出良好的治疗效果，已经有多种抗原靶点可供选择，其中Claudin18...

2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)，公布了局部晚期非小细胞肺癌的新辅助化疗替雷利珠单抗联合抗血管生成及放化疗的一项双队列II期探索性研究结果[1]。方法：这项研究在不可切除的III期非小细胞肺癌患者中进行，将患者分为AB两组。A组为功能影像预测对新辅助治疗有反应者，接受三药治疗（双药化疗+替雷利珠单抗），B组为功能影像提示无反应者，接受四药治疗（双药化疗+贝伐珠单抗+替雷利珠单抗）。结果...

乳腺癌(BC) 是女性最常见恶性肿瘤之一，具有高复发率、高转移率和高耐药性的特点。乳腺癌的远处转移常见于骨骼、肺、肝脏及大脑等部位，其中约有10% ~ 16% 的转移性乳腺癌患者出现脑部远处转移，一旦发生脑转移，乳腺癌患者只有4 ~ 6 个月的中位生存期[1]。乳腺癌发生脑转移需经过几个重要步骤，包括肿瘤细胞迁移、内渗进入血液循环、抵达大脑毛细血管、跨越血脑屏障和在脑内增殖形成临床可诊断的转...