北京凯石临床试验专业服务

临床试验是新药上市的必经之路，需要通过国家药监局获批后才可以开始进行。参与临床试验的好处：1. 对于病情进展但没有合适治疗方案的患者，参加临床试验有可能获得最新药物/方案的治疗，多一个治疗选择的机会。2. 在使用试验新药的过程中获得专业医疗团队的密切监测和医疗服务。3. 试验新药及相关的检查都是免费的，减轻家庭经济负担。目前，国内有大量肿瘤新药临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。如果您...

胃癌具有异质性较高、复发转移率高、预后差等特点，手术是胃癌治疗的主要手段，我国胃癌的早期筛查不够普及，约有90％的患者初诊时已是进展期／晚期，５年总生存（OS ）率不足30％ [1]。对于晚期胃癌的治疗，目前各指南主要推荐的是化疗、靶向治疗和以 PD-1 为主的免疫治疗等。晚期胃癌整体预后较差，临床治疗选择有限，因此发掘新的临床治疗方法显得尤为重要，近年来，CAR-T细胞治疗恶性实体瘤在积极...

2024年11月28日，国家医疗保障局，正式公布2024年新版国家医保药品目录，自2025年1月1日起正式实施，不限癌肿的NTRK抑制剂拉罗替尼成功进入医保。2025年1月1日起，符合以下条件的肿瘤患者使用拉罗替尼就能用医保报销了。[1]硫酸拉罗替尼胶囊／口服溶液：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变的实体瘤：患有局部晚期、转移性...

2024年11月28日，国家医疗保障局，正式公布2024年新版国家医保药品目录，自2025年1月1日起正式实施，备受瞩目的阿斯利康HER-2 ADC神药DS-8201（德曲妥珠单抗）成功进入医保。2025年1月1日起，符合以下条件的乳腺癌患者使用DS-8201就能用医保报销了[1]！1.既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。2.既往在转移性疾...

2024年11月28日，国家医保局在医保药品目录调整新闻发布会上宣布，本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。新版国家医保药品目录自2025年1月1日起正式实施。2024年最新的医保目录中，新增肿瘤用药26个（含4个罕见病），备受关注的拉罗替...

B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是淋巴瘤中最常见的类型，其中弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的病理类型，约占33.27%[1]。弥漫大B细胞淋巴瘤采用标准一线化疗方案治疗后，50%～70%的患者可实现长期无病生存，但仍有相当一部分患者无法治愈，在病情缓解后又复发，或经多种治疗方案仍不能缓解，称为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R-DLBCL）[2]。目...

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，根据分子分型，乳腺癌可分为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性和三阴性乳腺癌（TNBC）三大亚型[1]。三阴性乳腺癌占所有乳腺癌的15%~20%，其特点是雌激素和孕激素受体表达低于 1%，且无HER2扩增。TNBC的侵袭性强，预后差，发病年龄早，转移风险大，生存率低，超过50%的患者在诊断后3~5年内复发[1]。由于缺乏相关受体标志物，T...

近期，《国际分子科学杂志》上发表了一篇《不同类型癌症中的NTRK治疗、回顾和未来展望》文章，汇总了上市药品和在研的部分NTRK抑制剂的临床数据，包含肺癌，结直肠癌，甲状腺癌、黑色素瘤、中枢神经系统恶性肿瘤等多种癌症的介绍，还强调NTRK融合基因检测的临床意义[1]。1、肺癌在肺癌中，非小细胞肺癌 (NSCLC)，NTRK基因融合的发生率仅为 0.5%。一项20例NTRK融合阳性肺癌患者的研究...

2024年4月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准tisotumab vedotin-tftv用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者[1]。这次批准基于临床试验innovaTV301（NCT04697628）的疗效评估，试验共纳入502例复发或转移性宫颈癌患者，患者被随机（1:1）接受每3周静脉注射2mg/kg的tisotumab vedotin，或研究者选择的单...

在2024年美国临床肿瘤学年会（ASCO年会）上，石药集团公布ADC药物SYS6002（CRB-701）在晚期实体瘤患者中I期临床数据[1]。研究对象是组织学证实Nectin-4表达阳性的实体瘤患者，其中尿路上皮癌不需要Nectin-4检测，对标准治疗方案失败或不耐受。截至2024年1月，SYS6002在0.2-3.6 mg/kg剂量范围内未出现剂量限制性毒性，在中位治疗线数为4线，Nect...

在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，公布纳武利尤单抗联合化疗对比化疗一线治疗晚期胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌(GC/GEJC/EAC)，CheckMate 649临床试验中国亚组分析4年随访数据[1]。方法：纳入既往未经治疗、不可切除的晚期或转移性GC/GEJC/EAC的成人患者，且入组患者无论PD-L1表达如何，HER2阳性患者被排除在外。入组患者随机接受纳...

2024年10月24日，再鼎医药在西班牙巴塞罗那举行的2024年EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上，公布ZL-1310（一款DLL3靶向ADC）在既往接受过至少一种含铂化疗方案治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的1a/1b期临床研究数据[1]。截至2024年10月10日，本研究共入组25例患者接受四个剂量组（0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg...

卵巢癌是女性较为常见的一种恶性肿瘤，具有发病率高、起病隐匿、疾病进展迅速、易复发等特点，患者5年内生存率不足20%[1]。目前，临床对于卵巢癌主要采取肿瘤细胞减灭术(CRS) 联合铂类药物术后化疗治疗，虽然可有效杀灭癌细胞，延长患者生存期，但受多种因素的影响，卵巢癌的复发率居高不下。据调查显示: CRS联合铂类药物术后化疗治疗后复发患者占到了70%，而其中20%的患者是铂耐药型复发。紫杉醇联...

2024年9月，期刊《npj Precision Oncology》公布针对HER2阳性实体瘤患者的HER2靶向抗体药物偶联物DP303c的临床研究数据[1]。截至2023年2月28日，中位随访时间为12.0个月（范围1.7-35.2个月），共有94例患者入组并接受DP303c治疗（剂量递增：n=22；剂量扩展：n=72），其中乳腺癌（n = 68，72.3%），结直肠癌（n = 10，10...

2024年10月30日，美国Roswell Park综合癌症中心肿瘤学助理教授Anuradha Krishnamurthy博士，发表了《肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）解决晚期黑色素瘤的治疗盲点》，从TIL疗法的原理、治疗方法以及上市药品研究数据进行了详细介绍[1]。TIL疗法是一种利用人体免疫系统对抗癌症的过继细胞疗法。它从患者的肿瘤中分离自体T淋巴细胞，在体外扩增它们，然后将它们重新注入患...

在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上，奥赛康药业公布ASKB589（抗CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处(G/GEJ) 腺癌的Ib/II期临床研究数据[1]。本研究纳入CLDN18.2阳性表达的G/GEJ腺癌患者，截至2023年7月20日，至少有过一次治疗后肿瘤可评估的1...

2024年10月30日，礼来宣布，非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100mg和 50mg片剂）获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。匹妥布替尼（pirtobrutinib）是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂（包括伊布替尼...

在2024年欧洲血液学协会年会（EHA）上，诺诚健华公布ICP-248治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的I期临床数据[1]。截至2024年1月20日，剂量递增部分纳入了12例患者，其中6例套细胞淋巴瘤（MCL），6例慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），50mg和80mg剂量水平各3例患者，100mg为6例患者。中位年龄为67岁，既往治疗线数的中位数为1（范围：1-5...

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌主要的病理组织学类型，约占85%，表皮生长因子受体（EGFR）突变是NSCLC中最常见的驱动基因，约50%的非鳞NSCLC患者携带该基因突变[1]。EGFR 20外显子插入（ex20ins）突变是第三大EGFR突变，与EGFR常见突变临床特征相似，EGFR ex20ins多见于亚裔、女性、不吸烟、肺腺癌患者[1]。截至2020年5月美国癌症电子病历数据库Fla...

博生吉医药研发的PA3-17注射液是一款自体CD7-CAR-T细胞产品，分别于2021年11月和2022年12月被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)授予了孤儿药资格认定。在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，公布PA3-17注射液治疗复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的I期临床研究数据[1]。截至2023年11月28日，共纳入12例患者（3个剂量组各3例患者，...