2025年11月24日，健信生物宣布，在2025年国家癌症中心妇瘤学术大会上，公布自主研发的PD-1/TIM-3双特异性抗体创新药（帕博利珠单抗二代产品）的I期临床数据[1]。LB1410在I期临床研究已经入组92例肿瘤患者，针对宫颈癌的免疫治疗报告中，LB1410单药针对免疫耐药宫颈癌患者客观缓解率（ORR）为38.5% (CR率：7.7%)，疾病控制率（DCR）为69.2% 。另外，在免...
2025年10月17日，医学期刊《新英格兰医学杂志》上，发表了奥希替尼联合化疗一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变（Ex19del/L858R）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的长期临床数据[1]。在这项国际FLAURA2临床研究中，共纳入557例既往未经治疗的EGFR突变（Ex19Del/L858R）的晚期非小细胞肺癌患者，以1:1的比例随机分配接受奥希替尼+铂类化疗+培美曲塞治疗（...
WSD0922-FU片是威尚生物医药有限公司自主研发能穿透血脑屏障的EGFR/EGFRvIII 靶向抑制剂，是一种口服中枢神经系统（CNS）渗透剂、小分子、ATP非竞争性、可逆性EGFR抑制剂，可有效抑制非小细胞肺癌[1-2]。在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布了第四代EGFR抑制剂WSD0922-FU治疗EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床数...
2025年11月28日，北京Juventas（合源生物科技有限公司）正式宣布：其自主研发的CD19 CAR-T细胞治疗产品Inaticabtagene Autoleucel（纳基奥仑赛注射液，商品名：源瑞达®）获得国家药品监督管理局（NMPA）新适应证上市批准，用于治疗至少经过二线系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是该药继2023年11月获批用于治疗成人复发/难治...
2025年11月17日，华赛伯曼收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）反馈，获准开展FAST-TIL（HS-IT101）治疗晚期黑色素瘤关键II期临床试验[1]。FAST- TIL I期临床研究中，多位患者出现深度响应（病灶持续缩小），随着随访时间延长，70%患者靶病灶显著缩小，客观缓解率（ORR）为50%、完全缓解（CRR）为20%、疾病控制率（DCR）为100%，多人缓解持续时间超...
一项针对初治套细胞淋巴瘤（MCL）的II期研究显示，阿卡替尼（Acalabrutinib, A）+ 来那度胺（Lenalidomide, L）联合利妥昔单抗（Rituximab，R）或奥妥珠单抗（Obinutuzumab, O） 的一线治疗方案（ALR / ALO），实现了极高的分子学缓解率。研究采用最小残留病灶（MRD）动态监测的“限时治疗”策略，让部分患者得以安全停药。ALR组4年总生存...
多玛医药子公司思道医药科技（苏州）有限公司自主研发的1类创新药DM001，基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和人滋养细胞表面抗原2（TROP2），是一款EGFR/TROP2双抗ADC药物[1]。DM001的优势[2]：1、两个靶点都具备较强的内吞功能，共表达肿瘤较多，适应症广。2、两个母本单臂抗体内吞较弱，减少对正常组织造成的损伤。3、肿瘤细胞双靶点的结合，A...
2025年11月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉（Sonrotoclax，BGB-11417）用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的“优先审评”资格。这意味着该药物有望更快获得审评决定，为临床提供新的治疗选择。这一决定是基于一项名为BGB-11417-201的全球多中心I/II期临床试验的积极结果。研究显示，在既往接受B...
甲磺酸伏美替尼是我国自主研发的第三代 EGFR-TKI，具有双活性、高选择、强效缩瘤以及安全性好的特点。目前甲磺酸伏美替尼在治疗EGFR T790M突变、EGFR敏感突变、EGFR 外显子20插入突变以及中枢神经系统转移非小细胞肺癌（NSCLC）均显示出确切的疗效[1]。在FURLONGⅢ期临床研究（NCT03787992）中，比较甲磺酸伏美替尼和吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变（19Del...
2025年11月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名Imfinzi）联合FLOT化疗方案，用于可切除的胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）成人患者的新辅助和辅助治疗，随后单药维持治疗。这是胃癌围手术期免疫治疗领域的一项重要进展。01｜MATTERHORN研究：近千例患者Ⅲ期临床证实显著获益FDA的批准来自MATTERHORN（NCT04...
