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M108联合标准方案治疗胃癌III期临床试验进行中，招募患者免费参加发表时间：2025-05-09 14:45 FG-M108是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤[1]。 在2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上，明济生物公布了FG-M108联合卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）一线治疗CLDN18.2+/HER2-局灶晚期不可切除或者转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）腺癌的I/II期更新临床试验结果[2]。 该研究试验比较了300mg/m2（队列A）和600mg/m2（队列B）的FG-M108的结果，以获得RP2D（推荐剂量）。 截至2024年8月28日，共纳入63例CLDN18.2+（IHC 1/2/3+≥10%）胃癌患者接受了治疗，其中70%的CLDN18.2中高表达（CMH，IHC 2/3+≥40%）。 在队列A中，CLDN18.2中高表达患者确认的客观缓解率（ORR）为78%（未确认ORR为81%），疾病控制率（DCR）为97%，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，疗效明显优于队列B（未确认ORR为57%）。
结论：FG-M108联合CAPOX在胃癌中具有可控的安全性和有前景的抗肿瘤活性，RP2D为300mg/m2。 在CDE官网显示[3]，一项M108单抗注射液对比安慰剂联合CAPOX治疗局灶晚期不可切除或者转移性的CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1 CPS＜5的胃或胃食管交界部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究正在进行中，胃癌患者可申请入组参加，免费用试验药，若有需要，可咨询医学部老师。  针对CLDN18.2靶点，已经上市的药物有zolbetuximab，是世界首个被批准上市的CLDN18.2靶向药。 2024年3月26日，安斯泰来制药集团宣布，日本厚生劳动省批准了VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，靶向CLDN18.2的单克隆抗体，zolbetuximab用于治疗CLDN18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌[4]。 GLOW临床试验评估了zolbetuximab+CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂+CAPOX的疗效对比。试验组患者中位无进展生存期（PFS）为8.21个月，安慰剂组为6.80个月，试验组患者中位总生存期为14.39个月，安慰剂组为12.16个月[6]。 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。  点击上面公众号名片 关注我们 参考文献： 3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. 4.安斯泰来 VYLOY™ (zolbetuximab)在日本获批用于治疗胃癌，安斯泰来制药集团官网，文章发布于2024年3月27日. |
