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TCR-T疗法SCG101治疗后，47%的患者实现了肿瘤消退，中位随访超过10.6个月，过半数患者仍存活

发表时间：2025-05-16 18:08
2025年5月8日，在2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物HBV特异性TCR-T细胞疗法 - SCG101公布最新临床研究结果[1]。

该研究全部受试者均为末线肝癌患者，并已接受过现有标准系统性癌症治疗（包括免疫检查点抑制剂治疗）失败，且缺乏有效治疗手段。

17例患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速断崖式下降，其中高达94%的患者在28天内降幅达到1.0–4.6 log₁₀，并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低于100 IU/mL的水平，其中有4例患者（约占23.5%）在接受治疗后的21天内实现HBsAg完全清除，并且在整个随访期内一直保持在清除状态。

在单次SCG101输注后，高达47%的患者实现了肿瘤消退。截至数据截止时，患者的中位总生存期（OS）仍在继续随访中，中位随访期已超过10.6个月，与目前中位OS普遍不超过6个月的末线肝癌患者相比，这意味着SCG101疗法可能为晚期肝癌患者带来长期生存获益。

SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体TCR-T细胞疗法。星汉德生物利用自主研发的独有GianTCR™技术平台，筛选高亲力、高活性的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体（MHC）表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能[1]。





SCG101临床试验进行中

在CDE官网显示[2]，一项SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究正在进行中，招募肝癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师申请参加。
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肝癌介绍

原发性肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和混合型肝细胞癌 - 胆 管 癌（cHCC-CCA） 3 种不同病理学类型，其中 HCC 占 75%～85%、ICC 占 10%～15%[3]。调查显示，在中国，约80%的肝癌由HBV感染导致，约10%的肝癌由HCV感染导致[4]。


肝癌以手术治疗为主，肝切除可明显缓解临床症状，延缓疾病进程，延长患者生存期，术后5年复发率高达61. 5%，生存率仅为36. 9%[5]。迫切需要探索新的、有效的治疗方法。T细胞受体基因工程改造T细胞（TCR-T）疗法因在实体瘤中的成功应用，被认为是有前景的免疫治疗方式之一。



肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。


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参考文献：

1.EASL重磅！SCG101一期临床展现乙肝清除、肿瘤消退双重功效,SCG星汉德生物官方微信公众号，文章发布于2025年5月8日.
2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

3.原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）.

4.孙倩，徐雪勤，郑晶冰.乙型肝炎病毒 DNA、丙型肝炎病毒 RNA 在原发性肝癌患者中的表达及临床意义[J].《癌 症 进 展》 2023 年 11 月 第 21 卷 第 22 期：2510-2515．

5.张第 ,卓越 ,姚豫桐,等.外周血 T 细胞受体多样性指数联合 CD4 / CD8+ T 细胞 比值对乙肝相关性肝细胞癌预后转归的预测价值分析[J]．实用医院临床杂志 2023 年 9 月第 20 卷第 5 期：153-156．


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