北京凯石临床试验专业服务

瘤内注射，溶瘤病毒疗法YSCH-01治疗晚期肿瘤疾病控制率81.8%，招募乳腺癌、肺癌、卵巢癌、头颈鳞癌、肉瘤患者参加临床试验

发表时间：2025-05-26 18:13

溶瘤病毒是一类天然或经基因改造的病毒，其特点是能选择性地感染并杀伤肿瘤细胞，而对正常细胞损伤较小。这类病毒主要通过直接裂解肿瘤细胞和间接增强宿主抗肿瘤免疫从而发挥抗肿瘤作用[1]。


研究表明，溶瘤病毒可感染和破坏肿瘤血管系统，减少流向肿瘤细胞的血流，最终导致肿瘤细胞缺氧死亡。除了天然的溶瘤作用外，溶瘤病毒还可以通过进一步的体外人工修饰来提高肿瘤趋向性，降低不良反应，增强疗效[1]。


2005年，重组人5型腺病毒注射液（H101）在中国获批用于对常规放疗或放疗联合化疗无效，并以5-FU、顺铂化疗方案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患者。这是中国首个获得批准的溶瘤病毒药物[1]。


在国外也有其它获批的溶瘤病毒药物，例如：2015年美国食品药品管理局和欧洲药品管理局相继批准Ⅰ型单纯疱疹病毒T-VEC治疗晚期黑色素瘤。2021年6月，溶瘤性单纯疱疹病毒药物G47获得日本厚生劳动省的条件性限时批准，用于治疗恶性胶质母细胞瘤，成为全球首款获批用于治疗恶性胶质母细胞瘤的溶瘤病毒产品[1]。


目前国内还有溶瘤病毒药物临床试验进行中，例如上海元宋生物的重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）。






YSCH-01临床试验进行中

在CDE官网显示[2]，一项在晚期实体瘤受试者中评估YSCH-01瘤内注射的安全性/耐受性和初步疗效的开放、单/多次给药剂量递增及剂量扩展临床研究正在进行中，招募晚期实体瘤（三阴性乳腺癌、肺癌、卵巢癌、头颈鳞癌、肉瘤等肿瘤患者）参加，若有需要，可咨询医学部老师申请参加。
图片

重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）是上海元宋生物自主研发的一款基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略的溶瘤腺病毒产品，拥有完全自主知识产权。具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点[3]。





YSCH-01临床数据

2024年元宋生物在美国知名学术期刊《癌症免疫治疗杂志》上发表一项由研究者发起的YSCH-01在晚期实体肿瘤患者中的临床试验数据[4]。

该研究招募了14例患者入组，其中剂量递增阶段有9例患者，剂量扩展阶段有5例患者，在接受治疗的13例患者中，4例(30.8%)为男性，9例(69.2%)为女性。患者常见肿瘤类型包括：肺癌（38.5%，5例），其次是乳腺癌（23.1%，3例）和黑色素瘤（23.1%，3例）。

11例患者进行了疗效评估，患者总体客观缓解率（ORR）为27.3%，疾病控制率(DCR) 为81.8%，中位无进展生存期 (PFS) 为4.97个月，中位总生存期（OS）为8.62个月。


肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。


图片









参考文献：

1.中国临床肿瘤学会免疫治疗专家委员会，上海市抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会.基因重组溶瘤腺病毒治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识（2022年版）[J]．中国癌症杂志 2023年第33卷第5期：527-550．
2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
3.【临床新进展】疾病控制率：81.8%，元宋生物新药YSCH-01临床试验IIT数据公开发表,元宋生物官方微信公众号，文章发布于2024年5月8日.
4.Yandong He, Xuhong Huang, Xiaoxia Li, et al.Preliminary efficacy and safety of YSCH-01 in patients with advanced solid tumors: an investigator-initiated trial.[J].Journal of ImmunoTherapy of Cancer. 2024, Volume 12, Issue 5.


分享到：
北京市海淀区紫竹院路98号214号楼101室
商务合作
15811138438(医疗器械)
18516873961(SMO及招募）
xuwx@bjkaishi.com
更多临床试验信息，请扫码关注微信公众号