奥布替尼一线及后线均获批，并纳入CSCO淋巴瘤指南，联合用药一线治疗CLL/SLL临床试验在入组中发表时间：2025-05-26 18:14 2025年4月25日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。并纳入2025年CSCO淋巴瘤诊疗指南用于CLL/SLL的一线及后线I级推荐[1-2]。 奥布替尼之前在国内获批适应症：用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，已经纳入国家医保目录。医保价格：3560.4元，规格：50mg*30片／盒[3-4]。 目前在国内奥布替尼还有临床试验进行中，是一项联合用药治疗CLL/SLL的方案。 在CDE官网显示[6]，一项ICP-248联合奥布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在进行中，招募CLL/SLL患者参加，若有需要，可咨询医学部老师申请免费参加。  ICP-248 (Mesutoclax) 是诺诚健华研发的一款新型口服高选择性Bcl-2抑制剂，Bcl-2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。ICP-248 (Mesutoclax)通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散[7]。 在2024年欧洲血液学协会年会（EHA）上，诺诚健华公布ICP-248治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者的I期临床数据[8]。 截至2024年1月20日，剂量递增部分纳入了12例患者，其中6例套细胞淋巴瘤（MCL），6例慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），50mg和80mg剂量水平各3例患者，100mg为6例患者。中位年龄为67岁，既往治疗线数的中位数为1（范围：1-5）。 在可进行疗效评估的11例患者中，在100mg剂量水平下，6例患者的客观缓解率（ORR，即CR+PR）为100%，其中2例（33.3%）患者达到完全反应（CR），未检测到微小残留病灶（uMRD）。80mg组1例（33.3%）患者达到部分缓解（PR），其余4例（80mg组和50mg组各2例）被评估为病情稳定（SD）。疾病控制率（CR+PR+SD）为100%。 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。  参考文献： 4.湘医保小程序. 5.陈丹，王美懿，田晨. 慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤靶向治疗的最新研究进展[J].中国实验血液学杂志2024，32（2）：643-646. 6.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. 7.诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验获CDE批准,诺诚健华官方微信公众号，文章发布于2025年02月17日. |
