比化疗效果好？全球首个靶向FRα的ADC索米妥昔单抗，妇科肿瘤患者的福音，同类新药实体瘤临床试验招募中（免费用药+专业随访）发表时间：2025-05-26 18:16 细胞毒性药物化疗是晚期复发/ 转移性妇科肿瘤的主要治疗方法，但由于缺乏肿瘤细胞杀伤靶向性，毒性反应较重，且随化疗疗程数增加，肿瘤耐药性增强。如何靶向肿瘤细胞输送细胞毒性药物，同时避免损伤人体正常细胞，是肿瘤药物治疗中的瓶颈问题[1]。 抗体偶联药物(ADC)是由靶向特异性抗原的单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过连接分子连接形成的新型药物，具有抗体药物的肿瘤靶向性和化疗药物的肿瘤杀伤效应。ADC能够向肿瘤细胞靶向递送多种细胞毒性药物，同时最大限度地减少健康组织损伤[1]。 靶向叶酸受体 α（FRα）对叶酸具有高亲和力，可通过内吞作用转运叶酸至细胞内。FRα在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等恶性肿瘤中高度表达，并与预后不良有关[2]。 索米妥昔单抗是全球首个靶向FRα的新型抗体偶联药物，2022年11月14日获美国FDA加速批准用于治疗既往接受过1 ~ 3 线系统治疗的FRα阳性、铂耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在2024年11月也在中国获批上市，同时获2025年妇科肿瘤抗体偶联药物临床应用专家共识推荐用药[1]。 美国基于SORAYA研究结果获批，这是一项索米妥昔单抗治疗既往接受过1 ~ 3线治疗的FRα高表达的铂耐药高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的单臂、Ⅱ期临床研究[1]。 共入组106例患者，研究者评估的客观缓解率 (ORR)为32.4% (完全缓解5例，部分缓解29例)，中位缓解持续时间(DOR)为6.9个月。 盲态独立中心(BICR)评估的中位无进展生存期(PFS) 为5.5个月，中位总生存期 (OS)为15.0个月。 SORAYA中国队列共计纳入35例患者，BICR评估的ORR为35.3%，中位DOR为4.4个月，中位PFS为5.7个月。 MIRASOL研究是一项索米妥昔单抗治疗铂耐药高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的随机对照Ⅲ期研究，共入组453例患者，既往接受过1 ~ 3线系统治疗并且FRα高表达，按1:1随机分配接受索米妥昔单抗或研究者选择的单药化疗(紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康)[1]。 经研究者评估，索米妥昔单抗与单药化疗疗效对比，中位PFS分别为5.62个月和3.98个月，ORR为42.3%和15.9%，中位OS为16.46个月和12.75个月。 目前国内有同类靶向FRα的ADC新药临床试验进行中，例如：上海生物制品研究所开发的一款靶向FRα抗体偶联药物SIBP-A19。  参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。  参考文献： |
