瑞康曲妥珠单抗获批治疗HER2突变肺癌，多个瘤种被纳入突破性治疗品种（临床试验在招募入组中）发表时间：2025-06-03 18:23  在CDE官网显示[3]，SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机对照、开放性、多中心III期研究正在进行中。 在CDE官网显示[3]，注射用SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究正在进行中。 在CDE官网显示[3]，SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的开放、随机、多中心的III期临床试验正在进行中。 在CDE官网显示[3]，SHR-A1811联合阿得贝利单抗注射液新辅助治疗初治早期或局部晚期HR阴性或低表达、HER2低表达乳腺癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究正在进行中。 在CDE官网显示[3]，SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的开放、多中心II期临床研究正在进行中，若有需要，可咨询医学部老师申请入组。
值得一提的是，SHR-A1811曾被CDE纳入突破性治疗品种8次，按时间先后顺序[3]： 1、注射用SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者。 2、注射用SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。 3、注射用SHR-A1811单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者。 4、注射用SHR-A1811单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌。 5、既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。 6、注射用SHR-A1811用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。 7、注射用SHR-A1811治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 8、注射用SHR-A1811用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。 在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布靶向HER2的ADC药SHR-A1811在HER2表达或突变晚期非乳腺癌实体瘤中的国际多中心I期临床研究数据[4]。 截至2023年2月28日，共有98例非乳腺癌实体瘤患者入组，患者的既往治疗线数中位数为2（范围1-9），66.3%的患者≥2线。 在85例可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为45.9%（39/85名），疾病控制率（DCR）为88.2%（75/85），6个月无进展生存期（PFS）率为52.1%。 HER2 IHC3+患者的ORR为54.1%（20/37）。 IHC2+患者为41.7%（10/24）。 IHC1+患者为50.0%（7/14）。 对于不同肿瘤类型，胆道癌（BTC）患者的ORR为56.3%（9/16），尿路上皮癌（UC）为59.1%（13/22），胃／胃食管结合部腺癌（GC/GEJA）为50.0%（6/12），结直肠癌（CRC）为36.4%（4/11）。 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。  参考文献： 1.国家药品监督管理局. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529142716124.html 2.国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市，恒瑞医药官方微信公众号，文章发布于2025年05月29日. 3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. 4.H. Yao, M.H. Ryu, J.J.W. Park, et al.656MO - The HER2-targeting ADC SHR-A1811 in HER2-expressing/mutated advanced non-breast solid tumors (STs): Results from the global phase I study.[J]. 2023 ESMO. |
