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疾病控制率95.2%，PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024一线治疗晚期肺外神经内分泌癌临床数据亮相2025 ASCO发表时间：2025-06-09 16:08 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，南京维立志博生物科技公布抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024联合依托泊苷/铂类化疗治疗初治晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的Ib/II期临床研究数据[1]。 截至2024年12月26日，共有53例患者入组，其中13例患者处于Ib期剂量递增，40例患者处于II期剂量优化阶段。Ib期包括2例小细胞肺癌和1例混合性神经内分泌癌和10例EP-NEC患者。II期所有40例患者均为EP-NEC。 在剂量优化阶段，根据PK/PD、疗效、安全性和ER分析，选择15mg/kg的LBL-024作为推荐剂量（RP2D）。 在49例可评估的患者中，所有剂量水平的总客观缓解率（ORR）为77.6%，疾病控制率（DCR）为93.9%，其中9例患者的缓解情况尚未确认。 21例EP-NEC患者在RP2D剂量下的ORR为81.0%，DCR为95.2%，其中3例患者的缓解情况尚未确认。此外，2例小细胞肺癌患者实现了100%的ORR。更多临床数据，请看下表。  在2024年5月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了LBL-024单药治疗晚期恶性肿瘤和神经内分泌癌安全性和有效性的剂量递增/扩展Ⅰ/Ⅱ期临床研究，数据如下[2]。 方法：患者群体：Ⅰ期，对晚期恶性肿瘤患者，其标准治疗已无效，Ⅱ期，肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者至少接受过一线化疗，但治疗无效。 截至2023年10月31日，共有162例患者入选（Ⅰ期64例，Ⅱ期98例）。肿瘤类型包括EP-NEC（n=46）、非小细胞肺癌（n=33）、胆道肿瘤（n=31）和其他肿瘤（n=52）。中位随访时间为4.2个月。 在146名接受疗效评估的患者中，客观缓解率（ORR）为15.1%，疾病控制率（DCR）为46.6%。 在41名肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者的疗效评估中，客观缓解率（ORR）为39%，疾病控制率（DCR）为58.5%。 在CDE官网显示[4]，一项评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究，目前正在IIb期入组进行中，招募晚期恶性肿瘤（三线及以上肺外神经内分泌癌）患者入组，若有需要，可咨询医学部老师申请入组。  LBL-024是南京维立志博生物科技股份有限公司自主研发、拥有全球知识产权的1类靶向PD-L1/4-1BB双特异性抗体，可通过靶向PD-L1，解除PD-1/PD-L1免疫抑制，同时通过4-1BB共刺激作用，在肿瘤微环境中有效聚集、激活和扩增T细胞，协同增强抗肿瘤的免疫反应[5]。 2024年10月8日，LBL-024获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，拟用于单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌患者[4]。 2024年11月22日，LBL-024获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗神经内分泌癌[6]。 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。  参考文献： 2.Ming Lu, Panpan Zhang, Suxia Luo,et al.A novel and uniquely designed bispecific antibody (LBL-024) against PD-L1 and 4-1BB in patients with advanced malignant tumors and neuroendocrine carcinoma: A report of safety and robust efficacy of LBL-024 monotherapy in phase I/II, first-in-human, open-label, multicenter, dose escalation/expansion study.[J].2024 ASCO. 3.两项研究登上CSCO大会发言！维立志博创新药临床研究再添重磅成果，维立志博生物科技官方公众号，文章发布于2024年10月09日. 4.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. 5.首个被监管纳入突破性治疗的4-1BB靶向药！维立志博创新PD-L1/4-1BB双抗LBL-024再获重大进展，维立志博生物科技官方公众号，文章发布于2024年10月09日. 6.维立志博PD-L1/4-1BB双抗LBL-024治疗神经内分泌癌获美国FDA孤儿药认定，维立志博生物科技官方公众号，文章发布于2024年11月22日. |
