客观缓解率83%，抗癌ADC药ESG401纳入突破性治疗品种，实体瘤临床数据亮相2025年ASCO，乳腺癌临床试验进行中发表时间：2025-06-09 16:09 Ib期包括三个平行队列：晚期三阴性乳腺癌（TNBC）、晚期HR+/HER2-乳腺癌和一线TNBC。 截至2024年10月23日，中国13家中心共入组156例患者（Ia期40例，Ib期116例）。患者主要为晚期HR+/HER2-乳腺癌（n=65；中位既往治疗线数：3；范围：1-10），其次为晚期TNBC（n=47；中位既往治疗线数：3；范围：1-12）、一线治疗的TNBC（n=40）、HER2+乳腺癌（n=2），子宫内膜癌（EC）和腺样囊性癌（ACC）各1例。所有患者基线时均存在远处转移，13%、57%和54%的患者分别存在脑、肝和肺转移。 具体疗效请看下表：  在ESG401作为后线治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中，疗效可评估的受试者共58例，ORR为34.5%，DCR为77.6%，中位PFS为7.4个月。 在晚期三阴性乳腺癌患者中，ORR为35.1%，DCR为62.2%，中位PFS为3.7个月。 目前，在CDE官网显示[2]，ESG401有3项临床试验进行中，具体试验标题如下： 一项评估ESG401对比研究者所选化疗方案一线治疗局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌受试者的安全性和有效性的随机、开放、多中心III期研究。 一项评估ESG401对比研究者所选化疗方案治疗既往接受过至少一线系统性化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌的开放、随机、多中心III期研究。 一项评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II期研究。 如有需要，可咨询医学部老师申请入组免费用药。  ESG401是一种新型抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体通过稳定可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂SN-38偶联而成[1]。 2024年10月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诗健生物研发的重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物（ESG401）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌[2]。 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。  参考文献： 1.Fei Ma,Fuming Qiu,Zhongsheng Tong,et al.Comprehensive results of ESG401, a TROP2-targeting ADC: Updated phase 1 analysis in advanced solid tumors.[J]．2025 ASCO. 2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. |
