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疾病控制率为76.7%，全球首创PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白IBI363对比帕博利珠单抗治疗黑色素瘤临床试验进行中发表时间：2025-07-11 16:14 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白（IBI363）治疗晚期免疫经治的恶性黑色素瘤亚型（肢端型和黏膜型亚型）的II期临床研究数据[1]。 截至2025年4月7日，共纳入31例不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤患者，接受1 mg/kg Q2W剂量治疗，所有患者均为免疫治疗耐药，其中20例（64.5%）既往接受过2线或以上的抗肿瘤治疗。 在至少接受过一次基线后肿瘤评估的患者中（n=30），确认的客观缓解率（ORR）为23.3%，其中黏膜型为25.0%，肢端型为20.0%。疾病控制率（DCR）达到76.7%，其中黏膜型为85.0%，肢端型为60.0%。 在接受1 mg/kg Q2W治疗且确认获得缓解的患者队列（n=7）中，观察到持续缓解效应，其中位缓解持续时间（DoR）为14.0个月。 接受1 mg/kg Q2W治疗的患者（n=31）中位无进展生存期（PFS）为 5.7 (2.7, 6.8) 个月，相较过往研究数据（PFS不足3个月）有明显延长，中位随访时间14.7个月，中位总生存（OS）为14.8个月，12个月总OS率为61.5%。 在CDE官网显示[2]，一项评估IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性、安全性的随机、开放、多中心II期研究正在进行中，招募黑色素瘤患者参加，若有需要，可咨询医学部老师申请参加。   黑色素瘤是一类源于黑素细胞的高度恶性、高侵袭性的肿瘤。发病部位包括皮肤、黏 膜(消化道、呼吸道和泌尿生殖道等) 、眼葡萄膜、软脑膜等部位。黑色素瘤依据病因和遗传学背景，可分为肢端型、黏膜型和皮肤型3个类型，其中黏膜型黑色素瘤( 占所有黑色素瘤的1% ) 和肢端黑色素瘤(占所有黑色素瘤的2%～3% ) 被定义为罕见类型的黑色素瘤。而肢端黑色素瘤 (AM) 发生在身体的肢端区域，通常在手掌、脚底和甲床等[3]。 流行病学调查表明，中国人群恶性黑色素瘤以肢端（43%）和黏膜（23%）亚型为主[4]。 针对肢端型黑色素瘤的治疗策略，推荐PD-1单抗联合阿帕替尼及替莫唑胺作为一线治疗晚期肢端黑色素瘤的首选方案。对于NＲAS突变晚期黑色素瘤患者，建议在二线治疗中优先考虑使用妥拉美替尼[3]。 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。 参考文献： 2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. |
