【强直性关节炎】强直性关节炎临床受试者招募发表时间:2020-04-26 10:06 项目介绍 研究药物: 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液 适应症: 放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎) 研究设计: 多中心、随机、对照、双盲3期 开展城市: 徐州等,全国多地招募 报名电话:15600043934(微信同) 科普知识 什么是放射学阳性中轴型脊柱关节炎? 中轴型脊柱关节炎(axSpA) 是一种慢性、自身炎症性疾病,主要影响中轴骨骼,包括放射性中轴型脊柱关节炎(r-axSpA)和非放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr- axSpA)两种。其中,放射性中轴型脊柱关节炎(r-axSpA)又称为强直性脊柱炎(AS),是axSpA的主要类型。 强直性脊柱炎是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎,可表现为慢性炎症性背痛,脊柱僵硬,骨骼功能和活动能力受损。在其最严重的病例中,炎症可导致新生骨形成,使脊柱节段在固定的不动位置融合。全世界约有450万成年强直性脊柱炎患者。 本次临床试验安全性怎么样? 本次临床试验已在中国健康成年男性受试者中完成单次给药的药代动力学研究,结果表明,相同剂量下,新药(重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液)相较于恩利®,在药代动力学各参数指标上均具有相似的可比性;在安全性特征方面具有相似的可比性。 已上市同类型药物? 已上市的同类型药物有:恩利(注射用依那西普)。 恩利®的一项针对中国活动期强直性脊柱炎(AS)患者的 3 期临床表明,经过 6 周治疗,恩利®组有 86.5%(64/74 例)受试者达到 ASAS 20【主要终点】,其 95%可信区间【78.7~94.3%】,比安慰剂组高 57%,比例差值的 95%可信区间为【44.2~69.8%】。给药第 2 周时 , 两 组 间 获 得 反 应 的 患 者 比 例 差 为 45.3% , 95% 可 信 区 间 为【31.8%~58.8%】,具有显著意义,表明恩利®起效迅速,与安慰剂相比显著改善。 另外,国外开展的 3 项 3 期临床的结果亦表明接受恩利®治疗的强直性脊柱炎患者在第 2 周即出现临床反应,12 周可达最大临床反应,并在后续 12 周的治疗期间一直保持不变。 主要的入选条件 1. 年龄≥18,≤65周岁的男性或女性患者; 2.符合放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎)的放射学诊断标准, 并且满足至少一项下列临床标准: ◆腰椎前屈、侧屈、后弯3个方向活动受限; ◆腰背痛史或现有症状; ◆第4肋间隙水平测量,胸廓扩张度≤2.5 cm; 3. 至少接受过1种及以上非甾体抗炎药(NSAIDs)在其最大推荐剂量下≥4周的治疗,但疗效不佳; 4. 入选期间处于疾病的活动期;r-axSpA 疾病活动期判断标准 必须同时满足以下 2 条标准: 1) 巴斯强直性脊柱炎疾病活动性指数(BASDAI,Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)≥ 4(0-10 级尺度); 2) 背部总体疼痛的可视痛觉评分(VAS,visual analog scale)≥4(0- 10 级尺度) 5.脊柱未完全强直(脊柱未完全强直的定义为脊柱侧位放射学影像片上显示颈椎和腰椎尚有未出现骨桥的椎间层面)。 主要的排除条件 1.既往接收过或正在接收其他生物制品治疗的患者; 2. 禁止的治疗强直性脊柱炎的其他用药和治疗; 3.患有其他可能混淆疗效评估的炎症性疾病,如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮或莱姆病等。 |