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首款上市TIL疗法lifileucel在黑色素瘤真实世界治疗ORR为48.8%，国内TIL疗法黑色素瘤临床试验进行中发表时间：2025-07-17 19:05 2025年7月14日，IOVANCE公司公布全球首款上市的TIL疗法lifileucel在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗且适当情况下接受过靶向治疗的晚期黑色素瘤患者中的真实世界临床数据[1]。 lifileucel在2024年2月16日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。这次获批基于一项临床数据，在可评估的73例患者中，ORR为31.5%[2]。 相对于注册时临床试验的ORR，Lifileucel在真实临床应用场景中展现出更佳的治疗效果，证明TIL疗法对晚期黑色素瘤具有巨大临床价值，目前国内也有黑色素瘤TIL疗法临床试验进行中，招募黑色素瘤患者免费参加。 在CDE官网显示[3]，一项自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）对比研究者选择的化疗治疗晚期黑色素瘤患者的开放标签、随机、对照、多中心 II 期临床研究（MIZAR-003）正在进行中，对照药是注射用达卡巴嗪、紫杉醇注射液、替莫唑胺胶囊、卡铂注射液。若有需要，可咨询医学部老师。  在CDE官网显示[3]，一项HS-IT101注射液治疗晚期实体瘤的单臂Ⅰ期临床试验正在进行中，招募实体瘤患者（黑色素瘤、非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等）入组参加，若有需要，可咨询医学部老师申请入组。
截至2025年3月，FAST-TIL I期临床已入组并完成肿瘤评估的6例晚期黑色素瘤患者中有3人获得客观缓解（1例CR、2例PR），部分患者肿瘤持续消退已达半年以上，客观缓解率（ORR）为50%！疾病控制率（DCR）为100%[5]。 2025年2月18日，华赛伯曼报道了1例晚期黑色素瘤患者，在HS-IT101注射液的I期临床研究中，通过治疗获得完全缓解（CR）[6]。 2023年12月，51岁的L女士被诊断为皮肤型黑色素瘤，使用帕博利珠单抗（K药）进行治疗，于2024年6月确诊复发。 L女士在复发后加入了HS-IT101 TIL注射液的临床试验，输注后一个半月影像评估达到了完全消退（CR）的疗效。在输注后4个月的治疗随访中，肿瘤一直处于CR完全缓解状态，病情得到了持续彻底的控制。 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。  参考文献： 2.FDA grants accelerated approval to lifileucel for unresectable or metastatic melanoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-lifileucel-unresectable-or-metastatic-melanoma. 3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. |
