肝癌客观缓解率98.5%，FDA批准SIR-Spheres®钇[90Y]微球用于治疗肝癌，类似产品及更多临床试验进行中

本次SIR-Spheres®钇[⁹⁰Y]微球注射液新适应症的获批是基于一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验(DOORwaY90)的中期结果。经独立中心审查评估，客观缓解率为98.5%，所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%，中位缓解持续时间超过300天^[1]。

此前，该产品在2022年已经获得国家药监局的上市批准，用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗^[1]。

该钇[⁹⁰Y]炭微球注射液是由纽瑞特医疗自主研发的创新产品，具有核素释放率低、生物安全性好的理化特性，生产时无需核反应堆辐照，使用时无需现场分装，操作简单且避免分装过程造成核污染等优点，属于体内放射疗法^[3]。

原理是将载有发射β射线的放射性核素钇[⁹⁰Y]微球经肝动脉注入肿瘤组织，放射性微球粒径微小，因无法通过肿瘤的毛细血管床而聚集在肿瘤组织内，在肿瘤局部区域内释放高电离辐射，使肿瘤细胞内脱氧核糖核酸受损而产生强大的杀瘤效应。因钇[⁹⁰Y]在肝组织中的射程较短(平均射程约2.50mm)，故对正常肝组织的损伤非常小，能达到靶向杀瘤效应^[3]。

原发性肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和混合型肝细胞癌 - 胆管癌（cHCC-CCA）3种不同病理学类型，其中占比最大的是肝细胞癌，占75%～85%^[4]。

肝癌以手术治疗为主，肝切除可明显缓解临床症状，延缓疾病进程，延长患者生存期，但术后5年复发率高达61. 5%，生存率仅为36. 9%^[5]。迫切需要探索新的、有效的治疗方法，除了上述说的钇[⁹⁰Y]炭微球注射液，国内还有其他与肝癌相关的临床试验进行中。

在CDE官网显示^[2]，一项HBV表面抗原特异性T细胞受体的自体T细胞（SCG101）治疗乙型肝炎病毒相关的肝细胞癌的I期临床研究正在进行中，招募肝癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。

SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体 TCR-T细胞疗法。星汉德生物利用自主研发的独有GianTCR™技术平台，筛选高亲力、高活性的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体（MHC）表达的细胞内抗原^[6]。

2025年5月8日，星汉德生物在2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，公布乙型肝炎病毒（HBV）特异性TCR-T细胞疗法（SCG101）最新临床数据^[6]。

三氧化二砷（ATO）是一种无机化合物，化学式为 As2O3，有剧毒，无臭、无味，为白色霜状粉末，是砒霜的主要成分^[7]。

研究发现三氧化二砷抑制恶性肿瘤的作用机制主要包括：诱导肿瘤细胞凋亡和细胞周期阻滞、抑制血管生成、靶向作用于肿瘤干细胞及逆转肿瘤细胞的化疗耐药性等^[8]。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

参考文献：

1.远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液提前正式获得FDA批准新增适应症,远大医药官方微信公众号，文章发布于2025年7月7日.

4.原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）.

5.张第 ,卓越 ,姚豫桐,等.外周血 T 细胞受体多样性指数联合 CD4 / CD8+ T 细胞 比值对乙肝相关性肝细胞癌预后转归的预测价值分析[J]．实用医院临床杂志2023年9月第20卷第5期：153-156．