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HER2靶向ADC药物FDA022，招募子宫内膜癌、膀胱癌等尿路上皮癌患者参加临床试验发表时间：2025-07-25 21:47 人表皮生长因子受体2（HER2）是ErbB家族中的一员，由位于17q21的ERBB2基因编码，与子宫内膜癌、乳腺癌、食管胃结合部腺癌、卵巢癌、膀胱癌、肺癌、结肠癌等多种恶性肿瘤的发生相关[1]。是近几年在ADC药物领域研究比较多的一个靶点，目前已上市的靶向HER2的ADC产品有恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、德曲妥珠单抗（T-DXd）及维迪西妥单抗等[2]。 抗体偶联药物（ADC）由靶向肿瘤细胞表面特异性抗原的单克隆抗体和小分子毒素通过连接子偶联而成。与常规化疗相比，ADC能够特异性地将小分子毒素精准输送至肿瘤细胞，在显著提高治疗效果的同时降低了全身毒副反应，有更加精准化和个体化的诊疗特点[3]。 在CDE官网显示[5]，一项FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的II期临床研究正在进行中，招募晚期实体瘤（子宫内膜癌、尿路上皮癌）患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，复旦张江公司公布FDA022抗体偶联剂治疗晚期实体瘤患者I期临床数据[6]。 截至2024年8月14日，该试验共纳入63例患者，入组标准为体能状态（ECOG）评分在0-1分区间的HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃/胃食管结合部癌，且对标准疗法耐药或不耐受的患者。其中，76.2%的患者既往接受过2线或2线以上全身性治疗。 在52例疗效可评估的HER2阳性乳腺癌患者中，客观缓解率（ORR）为75.0%，疾病控制率（DCR）为98.1%。其中，在5.4mg/kg剂量水平下，ORR为85.3%，DCR为100.0%。 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。  参考文献： |
