ADC新药9MW2821疾病控制率达90%，招募膀胱癌等尿路上皮癌患者参加单药或联合PD-1抗体的临床试验

9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种，该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤^[1]。

2025年1月8日，9MW2821再次被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌^[2]。

截至2025年4月30日，本研究共入组52例局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。40 例可肿评的晚期 UC 一线患者中，中位年龄 67岁，70%为男性，72.5%   ECOG 评分为1分，肿瘤原发部位为上尿路的占比55%，肝转移占比15%。生物标志物表达方面，82.5%为 Nectin-4 表达阳性，20%为 PD-L1 表达阳性。

研究结果显示，客观缓解率（ORR）为87.5%，经确认的ORR为 80%，CR率为 12.5%。疾病控制率（DCR）为92.5%。最佳靶病灶大小变化与基线相比，97.5%的患者肿瘤病灶缩小，57.5%的患者肿瘤缩小超过50%。中位无进展生存期（PFS）为 12.5 个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。中位随访时间为10.8个月时，中位PFS和 中位DoR尚未成熟。

在2024年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，公布了新药9MW2821用于晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究数据^[5]。

截至2024年1月15日，共纳入260例患者参加临床研究，在以1.25mg/kg及以上剂量9MW2821治疗并达到肿瘤评估的190例患者中，客观缓解率(ORR)为35.3%，疾病控制率(DCR)为78.4%。

在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组的 240 例患者中，37例尿路上皮癌（UC）患者、45例宫颈癌（CC）患者、27例食管癌（EC）患者和16例三阴性乳腺癌（TNBC）患者入组，可用于肿瘤评估。

37 例可评估疗效的尿路上皮癌患者中，客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为 62.2% 和 91.9%，中位无进展生存期 (mPFS) 为 8.8 个月。其他肿瘤临床数据请看下图。

尿路上皮癌是一种起源于尿路上皮的多源性泌尿系统恶性肿瘤，包括膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌和尿道癌，其中膀胱癌占90%^[6]。

晚期尿路上皮癌的传统系统性治疗方案是以铂类为基础的化疗，但其对应的５年生存率长期处于较低水平，仅为6％～13％。为进一步延长患者生存期、改善生活质量，具有更佳临床疗效和安全性的新型抗肿瘤药物仍在不断研发和探索中^[7]。

抗体偶联药物（ADC）由靶向肿瘤细胞表面特异性抗原的单克隆抗体和小分子毒素通过连接子偶联而成。与常规化疗相比，ADC能够特异性地将小分子毒素精准输送至肿瘤细胞，在显著提高治疗效果的同时降低了全身毒副反应，以更加精准化和个体化的诊疗特点在尿路上皮癌的临床研究中取得重要进展^[7]。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

参考文献：