疾病控制率100%，可透过血脑屏障，肺癌EGFR 20号外显子插入突变靶向药物安达替尼III期临床试验招募入组中

PLB1004在非小细胞肺癌患者EGFR外显子20插入突变的I期临床研究中期结果^[3]：

截至2022年7月31日，共有65名患者接受了PLB1004治疗，患者的中位年龄为58岁，其中有54%的患者接受过铂类化疗，58%接受过TKI治疗，还有58%的患者存在脑转移。

在所有剂量组中，共有38名受试者出现EGFR Ex20ins突变，其中 29 名受试者剂量≥ 160 mg QD，有26人至少完成了1次肿瘤评估，确认客观缓解率为57.7%（15/26），疾病控制率（DCR）为100%（26/26），40%患者的应答持续时间超过6个月。

在8例基线有脑转移的受试者中，3例达到部分缓解（PR），颅内ORR为37.5%。

1例EGFR ex20ins患者接受320mg QD剂量治疗后，首次肿瘤评估时脑病灶较基线缩小5mm。

信迪利单抗已经在国内获批多个肿瘤适应症，其中一个是肺癌，同时已经纳入国家医保目录，医保价格：1080元／100mg（10ml）／瓶^[4]。

医保报销适应症^[5]：

1、非鳞状非小细胞肺癌：

(1)表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

(2) 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)治疗失败的EGFR 基因突变 阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小 细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

2、鳞状非小细胞肺癌：

不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

EGFR 20外显子插入（ex20ins）突变是EGFR突变的一类亚型，是继EGFR 19外显子缺失（EGFR ex19-Del）和21外显子L858R点突变（EGFR ex21-L858R）两大常见突变外EGFR的第三大突变亚型。在我国，EGFR ex20ins占所有非小细胞肺癌（NSCLC）突变类型的0.3%-2.9%，占EGFR突变的2%-5%^[6]。

EGFR 20外显子插入突变在女性、非吸烟者和肺腺癌患者中较为常见。含铂两药化疗是目前晚期 EGFR ex20ins 突变NSCLC患者的标准治疗方案。来自斯坦福大学的一项研究表明，EGFR ex20ins 突变 NSCLC 患者接受铂类化疗的客观缓解率为39% ，中位无进展生存期为7.1 个月，中位总生存期为3.2年^[7]。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

参考文献：