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肺癌疾病控制率87.9%，靶向药妥拉美替尼联合维莫非尼招募BRAFV600E突变肺癌患者免费参加临床试验发表时间：2025-09-12 16:34 非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的85％。其中非小细胞肺癌中鼠类肉瘤病毒癌基因同源物B1（BRAF）基因突变率为1.5%～5.5%，以BRAF V600E突变（I类突变）为主，占所有BRAF基因突变的30%～50%。BRAF突变NSCLC患者预后不良，且常规的化疗或免疫治疗临床获益有限，迫切需要更有效的治疗方案[1]。 在CDE官网显示[2]，一项评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者有效性和安全性的单臂、开放性、多中心 Ⅱ期临床研究正在进行中，招募BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。  妥拉美替尼胶囊（HL-085）是上海科州药物研发的丝裂原活化蛋白激酶1和2（MEK 1/2)抑制剂，通过选择性地抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用，其与靶标蛋白口袋形成非常好的互相匹配，提高了MEK激酶的亲和性，从而提高了肿瘤抑制活性，具有良好药代特征，显著降低了蓄积毒性[3]。 在2024年3月15日，妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平），获国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者[4]，并已经纳入国家医保，医保价格：5010元，规格：6mg／盒[5-6]。 在2024年6月《Experimental Hematology & Oncology 》期刊上发表了Tunlametinib（HL-085）联合维莫非尼治疗BRAF V600突变晚期实体瘤患者的I期临床研究数据[7]。 从2018年8月17日到2022年4月19日，该试验共有72例携带BRAF V600突变的实体瘤患者入组。 截至2023年12月15日，在33例非小细胞肺癌患者可评估的疗效，客观缓解率（ORR）为60.6%（20/33），6.1%（2/33）达到完全缓解（CR），54.5%（18/33）达到部分缓解（PR），27.3%（9/33）病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为87.9%，中位无进展生存期（PFS）为10.5个月，中位数反应持续时间（DoR）为11.3个月。 非小细胞肺癌在剂量RP2D（HL-085为9mg+维莫非尼720mg，每日两次）时，ORR为60.0%（9/15），中位PFS为10.5个月，中位数DoR为11.3个月。 维莫非尼片是BRAF丝氨酸-苏氨酸激酶突变形式的抑制剂，已在国内获批用于BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者，并纳入国家医保，医保价格：5022.64元，规格：240mg／盒[5-6]。 但据临床研究数据表明，维莫非尼也有效靶向非小细胞肺癌中的BRAF V600E突变。VE-BASKET研究是一项维莫非尼在BRAF V600E突变实体瘤中的疗效及安全性的Ⅱ期临床试验。临床结果显示，在非小细胞肺癌队列中，未经标准治疗的20例BRAF V600E突变非小细胞肺癌患者，接受维莫非尼治疗后客观缓解率（ORR）为42%，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。后续该试验持续进行，相同的入选标准非小细胞肺癌患者队列增至62例患者，总体ORR为37.1%，中位PFS为6.5个月，中位总生存期（OS）为15.4个月[8]。 参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。 目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。 正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。
参考文献： 3.重磅新闻 | 科州制药全球新1类创新药正式纳入新版国家医保目录，惠及更多NRAS突变晚期黑色素瘤患者，上海科州药物股份有限公司微信公众号，文章发布于2024年11月28日. 4.国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市，https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240315082810127.html 5.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录（2024 年）. 6.湘医保小程序. |
