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小细胞肺癌疾病控制率100%，PD-L1/VEGF-A靶向免疫双抗PM8002临床试验进行中

发表时间：2025-09-12 16:35

在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布了BNT327（PM8002）与化疗联用一线治疗广泛期小细胞肺癌的全球II期临床试验数据[1]。


这是一项全球II期、随机、平行组别临床研究，未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者接受BNT327+依托泊苷（etoposide）+卡铂治疗4个周期，随后进入BNT327维持治疗（队列1），在一线或二线治疗后进展的患者接受BNT327+紫杉醇（队列2）或BNT327+拓扑替康（队列3）。

截至2025年4月4日，该研究共入组107例患者，其中队列1纳入43例患者，中位年龄：65.0岁，22例接受20 mg/kg，21例接受30 mg/kg剂量治疗。

在38例可评估疗效的患者中，33例患者达到部分缓解（PR），5例患者为疾病稳定（SD），未确认客观缓解率（uORR）为86.8%，疾病控制率（DCR）为100%。肿瘤大小平均最大缩小幅度为47.3%，89.5%的患者实现早期肿瘤缩小。

BNT327（PM8002）是一款靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体，它的设计旨在肿瘤微环境中恢复效应T细胞的功能，并且局部中和VEGF-A的作用。目前在国内针对小细胞肺癌有2项临床试验进行中。






PM8002临床试验进行中


在CDE官网显示[2]，一项在一线广泛期小细胞肺癌受试者中比较BNT327（PM8002）联合化疗（依托泊苷/卡铂）与阿替利珠单抗联合化疗（依托泊苷/卡铂）的III期、多中心、双盲、随机临床研究正在进行中，招募广泛期小细胞肺癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。

在CDE官网显示[2]，一项PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗小细胞肺癌的多中心、开放、随机Ⅲ期临床研究正在进行中，招募小细胞肺癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
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小细胞肺癌介绍


小细胞肺癌可以分为局限期和广泛期，局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）约占 1/3，指病变局限于一侧胸腔、同侧肺门、同侧锁骨上区、双侧纵隔，且能被纳入一个放射治疗野内。化疗联合放疗的综合治疗仍然是不可手术的 LS-SCLC 的标准治疗方式，依托泊苷与顺铂或卡铂的联合用药仍然是 LS-SCLC 初始治疗的主要药物[3]。


广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），此时癌细胞已扩散至肺部以外的组织或器官。长期以来，以铂类药物为基础的化疗方案作为ES-SCLC的标准治疗手段，虽在初期能使部分患者的肿瘤得到一定控制，缓解症状，但疗效瓶颈难以突破，患者的中位总生存期（OS）仅约10个月，两年生存率不足15％，免疫治疗的出现为ES-SCLC患者带来了新希望。通过激活患者自身免疫系统，打破肿瘤细胞的免疫逃逸机制，使其能精准识别并攻击肿瘤细胞，从根源上改变肿瘤微环境。免疫治疗与化疗联合已成为广泛期小细胞肺癌一线治疗的标准策略[4]。



肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献：

1.J.V. Heymach, B.C. Cho, A. Sezer,,et al.Global Phase 2 Randomized Trial of BNT327 (Pumitamig; PD-L1 x VEGF-A bsAb) + Chemotherapy for 1L ES-SCLC: Dose Optimization Analysis.[J]2025 WCLC .
2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
3.饶创宙.局限期小细胞肺癌治疗现状和免疫治疗研究进展[J].肿瘤学杂志 2024 年第 30 卷第 12 期：982-990.
4.马永春，谢玉瑾，周亚文, 等.广泛期小细胞肺癌免疫治疗研究进展和展望[J].现代肿瘤医学 ２０２５ 年 ０６ 月 第 ３３ 卷第 ０６ 期:1024-1033.


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