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【免费招募入组】肺癌临床试验项目汇总

发表时间：2025-09-12 16:42

各位病友和家属们，我们整理了一些值得关注的肺癌新药临床试验，大家可以根据下面的资料咨询。我们会根据您的具体病情推荐适合的临床试验，供您选择参考。临床试验的药品和检查都是免费的，可以解决患者的一部分经济难题，同时有可能得到最新的治疗，多一个走向新生的机会。若有需要，可发患者病历给医学部老师咨询。



1   EGFR抑制剂 安达替尼

试验标题：一项在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的III期临床研究[1]


药物介绍：安达替尼胶囊（PLB1004）是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障[2]。


2025年4月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，鞍石药业的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊新药上市申请（NDA）获正式受理并纳入优先审评审批程序，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者[1]。


招募适应症：非鳞非小细胞肺癌


临床数据：PLB1004在非小细胞肺癌患者EGFR外显子20插入突变的I期临床研究中期结果[3]：在所有剂量组中，共有38名受试者出现EGFR Ex20ins突变，其中 29 名受试者剂量≥ 160 mg QD，有26人至少完成了1次肿瘤评估，确认客观缓解率为57.7%（15/26），疾病控制率（DCR）为100%（26/26），40%患者的应答持续时间超过6个月。

在8例基线有脑转移的受试者中，3例达到部分缓解（PR），颅内ORR为37.5%。


2   EGFR第四代靶向药WSD0922

试验标题：一项评估WSD0922-FU治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究[1]


药物介绍：WSD0922-FU片是威尚生物医药有限公司自主研发能穿透血脑屏障的EGFR/EGFRvIII 靶向抑制剂，是一种口服中枢神经系统（CNS）渗透剂、小分子、ATP非竞争性、可逆性EGFR抑制剂，可有效抑制非小细胞肺癌和高级星形细胞瘤（HGA）特异性EGFR异常[4-5]。


招募适应症：晚期非小细胞肺癌（基因检测携带EGFR C797S敏感突变，包括19号外显子的缺失突变和21号外显子的L858R点突变）


临床数据：WSD0922-Fu在EGFR突变复发性非小细胞肺癌患者的I期剂量递增临床试验数据[5]。在最大耐受剂量（160mg BID）或更高剂量水平治疗且有可用反应数据的患者中，100%（5/5）的非小细胞肺癌患者表现出部分缓解（PR）和病情稳定（SD），60%的患者有部分反应（颅内和颅外）。此外，在EGFRvIII突变GBM患者中观察到疾病长期稳定（9个周期）。


3   EGFR抑制剂 马来酸奈拉替尼片

试验标题：马来酸奈拉替尼片治疗EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心II期临床研究[1]


药物介绍：CVL009（马来酸奈拉替尼片）是一种口服、强力、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过阻止表皮生长因子受体HER1（EGFR），HER2和HER4信号通路转导，从而更有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与其他针对EGFR的靶向治疗药物相比，CVL009具有一些优势，对存在18外显子基因突变、20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变的肺癌患者具有更高的疗效和更低的副作用[6]。


招募适应症：适用于EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌患者


临床数据：2025年AACR年会上，公布了靶向药CVL009在非经典突变的肺癌研究数据[7]。结果显示，CVL009对罕见突变的非小细胞肺癌具有显著疗效，其中针对EGFR外显子18突变的患者疗效更优，ORR为70%，疾病控制率（DCR）为100%（多例患者服药后肿瘤缩小30%近500天）。


4   EGFR抑制剂 马来酸苏特替尼胶囊

试验标题：一项多中心、开放的II期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性[1]


药物介绍：苏特替尼是一种针对罕见EGFR突变的选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）[8]。2024年7月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示， 马来酸苏特替尼胶囊纳入突破性治疗品种，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）[1]。


招募适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）


临床数据：在2023年ASCO年会上公布了苏特替尼对携带罕见EGFR突变（G719X、S768I、L861Q）的晚期非小细胞肺癌患者的2a期研究数据[8]。客观缓解率（ORR）为71.4%（20/28），其中80和64 mg/天队列的ORR分别为92.9%（13/14）和50.0%（7/14）。疾病控制率（DCR）为96.4%，其中80和64 mg/天队列的疾病控制率分别为100.0%（14/14）和92.8%（13/14）。中位缓解持续时间（DoR）为12.5个月（80和64 mg/天队列分别为20.3和9.2个月）。1年总生存率（OS）为84.7%（80和64 mg/天队列中分别为92.9%和75.0%）。

5   EGFR抑制剂 AST2303

试验标题：一项评价AST2303片（ABK3376片）在晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究[1]


药物介绍：AST2303片是高选择、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制EGFR C797S突变。临床前研究显示，AST2303片无论是单药还是与公司已上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼联用都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR C797S突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物[9]。


招募适应症：携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者



6   MET抑制剂 伯瑞替尼

试验标题：评价伯瑞替尼在MET外显子 14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的开放性、多中心、单臂的Ⅲb 期确证性临床研究[1]


药物介绍：伯瑞替尼是北京鞍石生物科技自主研发的一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖[10]。


2023年11月16日，伯瑞替尼正式获批在中国上市用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者[10]，已经纳入最新医保目录，医保价格：8010元／100mg／盒[11]。


招募适应症：MET外显子14突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌


临床数据：2024年发表了伯瑞替尼治疗晚期非小细胞肺癌c-Met外显子14跳跃突变的II期临床研究KUNPENG研究数据[12]。截至2022年8月9日，队列1中有52例MET外显子14突变晚期非小细胞肺癌患者，其中35例（67.3%）是初治患者，经过评估整体患者客观缓解率（ORR）为75%，在未接受治疗的患者中，ORR为77.1%，在之前接受过治疗的患者，ORR为70.6%。疾病控制率（DCR）为96.2%，中位持续缓解时间（DoR）为15.9个月，中位无进展生存期（PSF）为14.1个月，中位总生存期（OS）为20.7个月。


7   MET抑制剂 伯瑞替尼联合EGFR抑制剂 安达替尼

试验标题：一项在经EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变伴MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价伯瑞替尼联合PLB1004对比含铂双药化疗的有效性和安全性的开放标签、随机对照、多中心的III期临床研究[1]


药物介绍：2025年6月30日，伯瑞替尼获国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。是全球首个获批的单药治疗MET扩增NSCLC患者的适应症[13]。



招募适应症：经EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变伴MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者


临床数据：2025年ASCO年会上，公布了伯瑞替尼联合安达替尼（PLB1004）治疗EGFR突变的既往EGFR-TKI治疗失败后出现MET扩增或过表达的非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究数据[14]。经过评估，确认的总客观缓解率（ORR）为50.0%（28/56），28例患者是部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为89.3%（50/56）。中位无进展生存期（PFS）为9.9个月。


在脑转移19例患者中，ORR为42.1%，mPFS为9.5个月。经NGS（无论FISH结果如何）检测伴MET扩增患者（n=47），ORR为53.2%，mPFS为9.6个月。



8 （MEK 1/2)抑制剂 妥拉美替尼胶囊

试验标题：一项评估HL-085胶囊联合维莫非尼治疗BRAF V600E突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者有效性和安全性的单臂、开放性、多中心 Ⅱ 期临床研究[1]


药物介绍：妥拉美替尼胶囊（HL-085）是上海科州药物研发的丝裂原活化蛋白激酶1和2（MEK 1/2)抑制剂，通过选择性地抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用，其与靶标蛋白口袋形成非常好的互相匹配，提高了MEK激酶的亲和性，从而提高了肿瘤抑制活性，具有良好药代特征，显著降低了蓄积毒性[15]。


招募适应症：BRAF V600E突变的非小细胞肺癌


临床数据：HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变晚期实体瘤患者的I期临床研究数据[16]，截至2023年12月15日，在33例非小细胞肺癌患者可评估的疗效，客观缓解率（ORR）为60.6%（20/33），6.1%（2/33）达到完全缓解（CR），54.5%（18/33）达到部分缓解（PR），27.3%（9/33）病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为87.9%，中位无进展生存期（PFS）为10.5个月，中位数反应持续时间（DoR）为11.3个月。


9   PD-1/VEGF双抗 SCTB14

试验标题：一项评估SCTB14联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究[1]


药物介绍：SCTB14是神州细胞自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体，靶向PD-1恢复T细胞免疫杀伤功能，靶向VEGF促进血管正常化，形成双重抗肿瘤机制[17]。


招募适应症：驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌


10   KRAS G12C抑制剂 SY-5933

试验标题：一项评价SY-5933片联合CT-707片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期研究[1]


药物介绍：SY-5933是首药控股（北京）股份有限公司研发的KRAS G12C抑制剂，临床前研究表明， SY-5933对KRAS G12C突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中，均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。GLP毒理研究发现，SY-5933的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口[18]。


招募适应症：携带KRAS (G12C)突变 的晚期实体瘤受试者（肺癌）


11   HER2、EGFR泛靶点抑制剂 AMX3009

试验标题：评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR 突变）的安全 性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床试验[1]


药物介绍：AMX3009是安润医药科技（苏州）有限公司研发的一种作为HER2、EGFR泛靶点不可逆TKI，通过不可逆阻断癌细胞HER-2、EGFR受体酪氨酸激酶的磷酸化激活信号通路，关闭癌细胞赖以生存的信号传导通道，使癌细胞不能生长、遏制繁殖，促进凋亡、抗肿瘤血管生成等达到抑制肿瘤的作用[19]。


招募适应症：治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR 突变）


如果想要了解更多其他肺癌临床试验，如：TIL细胞疗法GT101、TIL细胞疗法GC101、TCR-T细胞疗法NW-101、纳米炭铁混悬注射液、TP53激活剂 GenSci128、BET抑制剂 JAB-8263、FGFR2抑制剂KNT-0916、多靶点MET抑制剂ANS014004、NTRK抑制剂VC004、NTRK抑制剂ICP-723、NTRK抑制剂CG001419、NTRK抑制剂TL118、USP1抑制剂ASN-3186、TR64、TR128等，和其他肿瘤临床试验，可咨询医学部老师。

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肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献：

1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
2.鞍石生物科技苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）NDA申请获正式受理并纳入优先审评，鞍石生物Avistone官方微信公众号，文章发布于2025年5月22日.
3.Jinji Yang; Yilong Wu; Meijuan Huang,et al.Abstract CT102: Interim results of a first-in-human, dose escalation and expansion study of PLB-1004, an irreversible inhibitor of exon 20 insertion mutations in patients with non-small cell lung cancer,[J].Cancer Res (2023) 83 (8_Supplement): CT102.

4.威尚生物宣布其自主研发的脑癌新药WSD0922获美国FDA孤儿药资格，威尚生物官网，文章发布于2019年7月25日.http://www.wayshinebiopharm.com/cn/newsinfo.php?id=1296

5.Sani Haider Kizilbash , Kurt A. Jaeckle , Maciej M. Mrugala , et al.First-in-human phase 1 trial of the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary anti-tumor activity of WSD0922-Fu: Initial report from dose escalation cohort.[J]. 2023 ASCO.

6.喜报！CVL009治疗EGFR罕见突变非小细胞肺癌临床取得新突破,甫康Convalife官方微信公众号，文章发布于2024年01月8日.

7.2025 AACR | 甫康药业四项研究成果精彩亮相美国癌症研究年会,甫康Convalife官方微信公众号，文章发布于2025年03月27日.

8.Fengying Wu, Fei Zhou, Fuyou Zhao，et al.A phase 2a study evaluating the efficacy and safety of sutetinib in patients with advanced non–small-cell lung cancer (NSCLC) harboring uncommon EGFR mutations.[J].Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic May 31, 2023 ASCO.

9.艾力斯2024年第三季度财报,艾力斯医药科技官方微信公众号，文章发布于2024年10月24日.

10.国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市.
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html

11.湘医保小程序.

12. Jin-Ji Yang, Yan Zhang,Lin Wu,et al.Vebreltinib for Advanced Non–Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study[J].Journal of Clinical Oncology July 26, 2024 Volume 42, Number 31.
13.伯瑞替尼治疗MET扩增NSCLC适应症获批上市，鞍石生物Avistone官方公众号，文章发布于2025年6月30日.
14.Fei Zhou, Shengxiang Ren, Guowei Che,et al.Vebreltinib plus PLB1004 in EGFR-mutated NSCLC with acquired MET amplification or overexpression after failure on EGFR-TKI treatment: A phase Ib/II study.[J].2025 ASCO.
15.重磅新闻 | 科州制药全球新1类创新药正式纳入新版国家医保目录，惠及更多NRAS突变晚期黑色素瘤患者，上海科州药物股份有限公司微信公众号，文章发布于2024年11月28日.
16.Yuankai Shi, Xiaohong Han, Qian Zhao,et al.Tunlametinib (HL-085) plus vemurafenib in patients with advanced BRAF V600-mutant solid tumors: an open-label, single-arm, multicenter, phase I study.[J]Experimental Hematology & Oncology volume 13, Article number: 60 (2024) .
17.神州细胞公司招募培训PPT.
18.首药控股（北京）股份有限公司自愿披露关于SY-5933获得药物临床试验批准通知书的公告，2023年4月15日.

19.安润医药科技（苏州）有限公司的AMX3009临床试验招募广告.


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