两个联合用药治疗KRAS G12C突变肺癌的临床试验，招募入组中！

FDA突破性疗法认定基于LOXO-RAS-20001 1/2 期临床试验和SUNRAY-01 3 期临床试验剂量优化部分的临床数据。这些研究的综合分析更新结果在世界肺癌大会（WCLC）上公布，该会议于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行^[1]。

在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布了Olomorasib联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的临床数据^[2]。

截至2025年1月15日，85例患者接受了olomorasib联合帕博利珠单抗治疗，其中14例患者（17%）在入组前接受了1个周期的帕博利珠单抗治疗；63%的患者PD-L1≥50%，21%的患者PD-L1为1-49%，16%的患者PD-L1<1%。中位随访时间为7.6个月。

结果显示，无论PD-L1表达情况如何，所有患者（n=82）的客观缓解率（ORR）为71%，疾病控制率（DCR）为92%。在接受olomorasib 100mg BID治疗的PD-L1≥50%的患者（n=26）中，ORR为85% 。所有患者的反应都是持久的，中位持续缓解时间（DOR）尚未达到，6个月的无进展生存（PFS）率为77%。更多数据请看下表。

Olomorasib（LY3537982）是一款口服的、强效的、高选择性的第二代KRAS G12C抑制剂^[1]。目前在国内有临床试验进行中。

在CDE官网显示^[3]，一项LY3537982联合帕博利珠单抗和LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物一线治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌受试者的全球关键性安慰剂对照研究临床试验进行中，招募KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。

除了上述的临床试验，KRAS G12C突变抑制剂国内还有其他临床试验进行中，例如首药控股（北京）股份有限公司自主研发的一款高活性、高选择性KRAS（G12C）小分子抑制剂SY-5933片。

临床前研究表明， SY-5933对KRAS G12C突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中，均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。GLP毒理研究发现，SY-5933的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口^[4]。

康太替尼（CT-707/SY-707）是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂。2024年，比较康太替尼与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的关键性Ⅲ期临床试验达到主要研究终点（经IRC评估的PFS），公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交正式的新药上市申请（NDA）用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者^[5]。

康太替尼I期临床试验的结果显示，对于既往没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，450mg每日一次剂量组的客观缓解率（ORR）为87.5%，疾病控制率（DCR）为100%，对于克唑替尼耐药的病人，300mg每日两次剂量组的ORR为83.3%，DCR为100%^[6]。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

参考文献：