肺癌疾病控制率92.3%，伯瑞替尼联合EGFR抑制剂治疗MET扩增或过表达肺癌患者临床试验进行中

MET过表达（免疫组化染色强度评分，IHC 3+/≥50%）亚组患者， ORR为46.7%，DCR为93.3%，中位PFS为4.3个月。这凸显了MET过表达作为指导该治疗方案的潜在预测性生物标志物的价值。

伯瑞替尼是北京鞍石生物科技自主研发的一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖^[2]。

2023年11月16日，伯瑞替尼正式获批在中国上市用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者^[2]，已经纳入最新医保目录，医保价格：8010元／100mg／盒^[3]。

2025年6月30日，伯瑞替尼再次获国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。是全球首个获批的单药治疗MET扩增NSCLC患者的适应症^[4]。

2025年4月9日，北京鞍石生物科技有限责任公司自主研发的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI）PLB1004，获中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗药物品种名单，用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体（EGFR）突变、间质-上皮转化因子（MET）扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者^[5]。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了伯瑞替尼联合安达替尼（PLB1004）治疗EGFR突变的既往EGFR-TKI治疗失败后出现MET扩增或过表达的非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究数据^[6]。

方法：患者通过二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）检测为MET扩增，或通过免疫组化（IHC）3+检测为MET过表达即可入组。

Ib期将伯瑞替尼 150mg每日两次（BID）和安达替尼（PLB1004） 80mg每日一次（QD）作为推荐剂量（RP2D）。

II期研究根据既往EGFR-TKI使用情况和MET基因状态进行分层，共分为4个队列进一步研究了RP2D的有效性和安全性。

该研究共纳入56例患者，其中13例患者在Ib期，43例患者在II期（四个队列患者数分别为2例、35例、1例、5例）。患者平均年龄为58.8±8.9岁，53.6%为男性，98.2%为Ⅳ期。既往使用EGFR-TKI情况为一代（7.1%）、二代（5.4%）和三代（87.5%）。

经过评估，确认的总客观缓解率（ORR）为50.0%（28/56），28例患者是部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为89.3%（50/56）。中位无进展生存期（PFS）为9.9个月。

在脑转移19例患者中，ORR为42.1%，mPFS为9.5个月。经NGS（无论FISH结果如何）检测伴MET扩增患者（n=47），ORR为53.2%，mPFS为9.6个月。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。