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食管癌疾病控制率69.2%,靶向Nectin-4 ADC新药9MW2821,招募食管癌患者参加单药或联合PD-1抗体临床试验

发表时间:2025-10-16 17:47
9MW2821为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药,为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种,该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺,实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞,通过酶解作用,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤[1]。

9MW2821于2024年2月、2024年5月先后获得美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定” (FTD) 和“孤儿药资格认定” (ODD) 分别用于治疗晚期复发或转移性食管鳞癌和食管癌[2]。





9MW2821临床试验进行中


在CDE官网显示[3],一项评估9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物(特瑞普利单抗)在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究正在进行中,招募晚期实体瘤(食管鳞癌)患者参加,如有需要,可咨询医学部老师。

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食管癌是原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤,主要有鳞癌和腺癌两种类型,临床上以进行性吞咽困难为进展期典型症状。食管癌缺乏可早期识别的临床症状和体征,大多数患者一经确诊即为中晚期,预后较差,5年生存率仅为33.4%。通过早期筛查,能够及时发现并治疗食管癌,可使食管癌患者的5年生存率提高至95%以上,将有效改善患者预后,降低该病疾病负担。白光内镜结合病理活检是食管癌诊断的金标准[4]。


特瑞普利单抗(PD-1抗体)已经在国内获批多个肿瘤适应症,其中一个是食管鳞癌,同时已经纳入国家医保目录,医保价格:978.68元,规格:100mg(2.5ml)/瓶,医保报销适应症:不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗[5-6]。






9MW2821临床数据


在2024年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上,公布了靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821的I/II期晚期实体瘤临床研究数据[2]。


截至2024年4月1日,在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组的240例患者中,在39例可评估疗效的食管癌患者中,客观缓解率(ORR)为23.1%,疾病控制率(DCR)为69.2%,中位无进展生存期(PFS)为3.9个月,中位总生存期(OS)为8.2个月,其中37例患者接受过铂类化疗及免疫治疗。



肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献:

1.迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意针对宫颈癌开展 III 期临床研究, 迈威生物官方微信公众号,文章发布于2024年08月22日.
2.迈威生物 9MW2821 将于 2024 ASCO 年会以口头报告形式展示的临床数据及最新进展, 迈威生物官方微信公众号,文章发布于2024年05月23日.
3.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.
4.耿仙怡,刘涵,宋颂,等.食管癌肿瘤标志物的研究进展[J].肿瘤预防与治疗 2025 年 5 月第 38
卷第 5 期: 430–436.
5.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年).
6.湘医保小程序.


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