2025年9月19日，葆元生物宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其药物IBTROZI™（己二酸他雷替尼）用于治疗ROS1阳性（ROS1+）不可切除、晚期和/或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。日本厚生劳动省的批准基于关键性II期TRUST临床研究的数据，该研究在全球（包括日本）范围内评估了他雷替尼对患者的疗效^[1]。

在2025年9月世界肺癌大会（WCLC）上，公布了评估己二酸他雷替尼治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成年患者的关键性II期研究TRUST-I和TRUST-II的最新结果^[2]。

TRUST-II 研究最新数据更新

截至2024年10月28日，在未接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的TRUST-II患者（TKI 初治，n=54）中，中位随访时间为20.5个月，确认的客观缓解率（ORR）为 85.2%，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，目前观察到的最长PFS为31.6个月且仍在持续，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，目前观察到的最长DOR为30.4个月且仍在持续。在脑转移患者中，66.7%（6/9）获得颅内肿瘤缓解。

在既往接受过TKI治疗的患者（n=47）中，中位随访20.4个月时，确认的ORR为61.7%。中位PFS为11.8个月，中位DOR为19.4个月。在脑转移患者中，56.3%（9/16）获得颅内肿瘤缓解。

TRUST-I 研究最新数据更新

截至2024年10月28日，在TRUST-I研究的TKI 初治患者（n=103）中，中位随访时间为40.9个月，确认的客观缓解率（ORR）为90.3%，中位无进展生存期（PFS）为44.6个月。中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，目前观察到的最长DOR为46.9个月且仍在持续。在脑转移患者中，87.5%（7/8）获得颅内肿瘤缓解。

在既往接受TKI治疗的患者（n=66）中，中位随访35.1个月时，确认的ORR为51.5%。中位PFS为7.6个月，中位DOR为13.2个月。在脑转移患者中，75.0%（12/16）获得颅内肿瘤缓解。

c-ros 肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1），位于人6号染色体长臂，其融合（重排）突变为非小细胞肺癌（NSCLC）少见或罕见驱动变异。ROS1 融合多见于年轻、不吸烟、肺腺癌女性患者，发病率约 1.5%~2.6%，标准治疗手段以ROS1酪氨酸激酶抑制剂（ROS1-TKI）单药治疗为主，目前已在国内获批的药物包括克唑替尼、恩曲替尼、安奈克替尼及瑞普替尼等^[6]。

根据2025CSCO非小细胞肺癌诊疗指南推荐ROS1融合阳性非小细胞肺癌治疗方案如下，其中他雷替尼在一线和二线治疗为I级推荐^[7]。

（截图来自2025CSCO非小细胞肺癌诊疗指南）

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

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