肺癌1年总生存率70.5%，安达艾替尼用于EGFR 20号外显子插入突变晚期肺癌II期研究数据公布，联合用药临床试验进行中

KANNON研究共入组92例患者，89例患者被纳入全分析集（FAS）用于主要疗效分析。治疗方案为240mg每日一次口服（QD）。

截至2025年9月6日，经独立审查委员会（IRC）确认的总客观缓解率（ORR）为42.7%，中位缓解持续时间（mDOR）为8.7个月，研究者评估的mDOR为11.3个月。经IRC评估的中位无进展生存期（mPFS）为6.2个月，中位总生存期（mOS）尚未达到，12个月的OS率为70.5%。

亚组分析显示，入组基线伴脑转移患者38例（占比42.7%），IRC评估确认的ORR为47.4%。

安达艾替尼（PLB-1004）胶囊是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以穿透血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）。此外，该分子还可以有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等EGFR突变类型，具有较高的选择性^[1]。

2025年4月9日，PLB-1004被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单，用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体（EGFR）突变、间质-上皮转化因子（MET）扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者^[2]。目前有相关的临床试验进行中。

伯瑞替尼是北京鞍石生物科技自主研发的一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖^[3]。

2023年11月16日，伯瑞替尼正式获批在中国上市用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者^[3]，已经纳入最新医保目录，医保价格：8010元／100mg／盒^[4]。

2025年6月30日，伯瑞替尼再次获国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。是全球首个获批的单药治疗MET扩增NSCLC患者的适应症^[5]。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了伯瑞替尼联合安达替尼（PLB1004）治疗EGFR突变的既往EGFR-TKI治疗失败后出现MET扩增或过表达的非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究数据^[6]。

方法：患者通过二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）检测为MET扩增，或通过免疫组化（IHC）3+检测为MET过表达即可入组。

Ib期将伯瑞替尼 150mg每日两次（BID）和安达替尼（PLB1004） 80mg每日一次（QD）作为推荐剂量（RP2D）。

II期研究根据既往EGFR-TKI使用情况和MET基因状态进行分层，共分为4个队列进一步研究了RP2D的有效性和安全性。

该研究共纳入56例患者，其中13例患者在Ib期，43例患者在II期（四个队列患者数分别为2例、35例、1例、5例）。患者平均年龄为58.8±8.9岁，53.6%为男性，98.2%为Ⅳ期。既往使用EGFR-TKI情况为一代（7.1%）、二代（5.4%）和三代（87.5%）。

经过评估，确认的总客观缓解率（ORR）为50.0%（28/56），28例患者是部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为89.3%（50/56）。中位无进展生存期（PFS）为9.9个月。

在脑转移19例患者中，ORR为42.1%，mPFS为9.5个月。经NGS（无论FISH结果如何）检测伴MET扩增患者（n=47），ORR为53.2%，mPFS为9.6个月。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。