6.5年超长中位总生存期，阿来替尼治疗ALK阳性肺癌疗效显著优于第一代ALK-TKI克唑替尼（mOS为4.5年）

基于ALEX（NCT02075840）这项随机III期研究的结果，阿来替尼在晚期ALK+非小细胞肺癌患者中的一线治疗全球获批。ALEX的最终无进展生存期（PFS）数据此前已发表（阿来替尼中位PFS为34.8个月；克唑替尼为10.9个月），总生存期（OS）数据尚不成熟。本文报告了ALEX的最终OS、缓解持续时间（DoR）和安全性数据。

截至2025年4月28日，共有303例患者入组（阿来替尼组n=152；克唑替尼组n=151）。中位随访时间分别为53.5个月（阿来替尼组）和23.3个月（克唑替尼组），中位总生存期（OS）分别为81.1个月和54.2个月，与克唑替尼组相比，阿来替尼组显示出前所未有的OS优势。中位DoR为42.3个月（阿来替尼组）和11.1个月（克唑替尼组）。

在基线时存在中枢神经系统（CNS）转移且既往接受过放疗的患者中，阿来替尼组中位OS为92.0个月，而克唑替尼组为39.5个月。

在基线时存在CNS转移且既往未接受过放疗的患者中，阿来替尼组中位OS为46.9个月，而克唑替尼组为23.7个月。

在基线时不存在CNS转移的患者中，阿来替尼组mOS为94.0个月，而克唑替尼组为69.8个月。

根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025》ALK融合阳性非小细胞肺癌推荐治疗具体方案如下^[3]：

目前国内有针对ALK-TKI耐药的肺癌临床试验进行中，如：苏州韬略生物的TL139。

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参考文献：