北京凯石临床试验专业服务

食管鳞癌患者新药试验机会，PD-L1 ADC药HLX43临床试验入组中

发表时间：2026-06-10 19:32
HLX43是一款PD-L1 ADC药[1]。

在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，公布了HLX43治疗复发/转移性食管鳞癌（ESCC）的II期临床数据[1]。

截至2025年11月25日，共有37例患者随机分组，剂量分别为2mg/kg（n=12）、2.5mg/kg（n=12）和3mg/kg（n=13）。大多数患者的ECOG PS评分为1（86.5%）。

既往抗肿瘤治疗线数中位数为2（范围，1–4）。全部患者（100%）接受过化疗及免疫治疗，27.0%的患者接受过靶向治疗，CPS≥1患者占75.7%，中位随访时间为3.5个月。

33例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为30.3%，疾病控制率（DCR）为81.8%。

在3mg/kg剂量组的13例疗效可评估的患者中，8例患者达到了部分缓解，ORR为61.5%，DCR为100.0%，确认的ORR为38.5%。

3mg/kg剂量下，CPS≥1的PD-L1阳性患者（n = 10）中，ORR为60.0%，DCR为100%；CPS＜1的PD-L1阴性患者（n=2）ORR为50%，DCR为100%，





HLX43临床试验进行中


在CDE官网显示[2]，一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在经一线标准治疗失败或不可耐受毒性的复发/转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中的有效性和安全性的II期临床研究正在进行中，食管鳞癌患者可申请参加。

试验用药和方案计划的检查都是免费的，若有需要，可咨询医学部老师。
图片


入选重点：

1
试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；
2
签署ICF时年龄≥ 18周岁，且≤75周岁，性别不限；
3
受试者经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）或食管腺鳞癌；
4
既往一线标准治疗失败（对于PD-L1表达阳性的患者[CPS≥1]，一线标准治疗定义为含铂化疗和免疫检查点抑制剂[ICI]治疗；对于PD-L1表达阴性的患者[CPS＜1]，一线标准治疗的定义为含铂化疗）或不耐受的晚期食管鳞癌受试者。不可耐受毒性是指发生CTCAE≥3级的不良事件；
5
随机前4周内，根据RECIST 1.1疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶； 注：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，需有显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学证据。
6
受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好2年内）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1表达检测； 注：受试者需提供诊断为恶性肿瘤时或之后，最近一次手术或活检，采集于非放疗部位，经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（石蜡块或未染色切片，需符合检测的质控标准）及上述标本的相关病理报告。
7
随机前一周，ECOG体力评分0-1分；

想了解更多肿瘤临床试验，请咨询医学部老师。

爱研守护——临床试验检索平台


肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在入组肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。






参考文献：

1.ASCO GI 2026 | ORR高达61.5%，复宏汉霖广谱抗肿瘤PD-L1 ADC HLX43末线食管鳞癌II期数据首次发布，复宏汉霖微信公众号，文章发布于2026年1月9日.
2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.


分享到：
北京市海淀区紫竹院路98号214号楼101室
商务合作
15811138438(医疗器械)
18516873961(SMO及招募）
xuwx@bjkaishi.com
更多临床试验信息，请扫码关注微信公众号