【三阴乳腺癌】PD-1联合紫杉醇治疗三阴性乳腺癌患者招募

项目介绍

研究题目：

PD-1或安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇治疗首诊IV期或复发转移的TNBC多中心、随机、双盲对照研究

研究药物：

PD-1联合紫杉醇

适应症：

三阴性乳腺癌

开展城市：北京、哈尔滨、长春、沈阳、大连、石家庄、保定、承德、济南、青岛、郑州、南京、上海、杭州、福州、厦门、合肥、南昌、武汉、长沙、西安、成都、昆明、佛山、广州、乌鲁木齐、银川、无锡、蚌埠

报名微信：zhaomu110

主要入选标准

1.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书

2.女性，年龄≥18岁

3.经组织学检查证实TNBC，即HER2、ER、PR均为阴性。

4.根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶

5.适合接受紫杉烷单药治疗

6.首诊IV期(分期依据AJCC第8版)或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗失败的患者; 允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗未进展，紫杉类(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月，卡培他滨等(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月。

7.能够提供肿瘤组织块和/或未染色的病理切片，新获得的活检组织优先于存档组织。

8.允许既往针对转移部位的局部放疗

9.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分：0或110.预期生存时间≥12周

11.研究药物首次给药前2周内实验室检查值必须符合方案规定的标准

主要排除标准

1.当前参加并接受其他研究药物治疗，或在本研究药物给药前4周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械;或在本研究药物给药前2周内使用过具已批准抗肿瘤适应症的中药/以抗肿瘤为目的中药方剂

2. 手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫

3. 活动性或未治疗的中枢神经系统转移

4. 癌性脑膜炎

5. 无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液(留置引流管的患者允许入组)

6. 依据常见不良事件评价标准(CTCAE v5.0)，已有≥2级的周围神经病变

7. 无法控制的肿瘤相关疼痛;需要镇痛治疗的患者如在进入研究时已有稳定、有效的镇痛治疗方案，允许入组

8. 预期在研究治疗过程中，使用其他任何全身或局部抗肿瘤治疗的患者

9. 无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛(如没有表现出脊髓压迫的硬膜外转移)，若适合，应在入组前考虑局部-区域治疗

10. 首剂用药前≤5年患有其他恶性肿瘤。以下情况除外：经根治的早期恶性肿瘤(原位癌或I期肿瘤)，如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌

11. 一线治疗中使用过紫杉类药物的患者

12. 当前妊娠/哺乳期妇女，或计划在研究期间和研究药物末次给药后6个月内妊娠的妇女

13. 有证据显示存在未控制的可能会影响患者对研究方案的依从性，或影响对研究结果解读的重大合并症，包括但不限于未控制的癫痫、上腔静脉综合征或精神疾病等

14. 患有严重的心血管疾病，如随机前3个月内发生过心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、研究者认为具有临床意义的心电图(ECG)异常

15. 随机分组前两周内患过需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院或需静脉用抗生素治疗的感染，如菌血症或重症肺炎

16. 随机分组前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术(以诊断为目的的手术除外);允许接受中心静脉置管术

17. 已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏

18. 具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白产生重度过敏反应、速发过敏反应或者其他超敏反应的病史

19. 已知对PD-1抗体制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应

20. 患者存在任何活动性自身免疫性疾病，且过去2年内需要全身性治疗

21. 活动性乙肝患者

22. 活动性丙肝患者

23. 已知具有临床意义的其他肝脏疾病，包括酒精性肝炎或者其他肝炎、肝硬化、遗传性肝脏疾病

24. 已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征(AIDS)

25. 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植

26. 随机分组前4周内接种减毒活疫苗，或估计研究期间需要接种减毒活疫苗

27. 既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体)

28. 患有活动性肺结核(TB)的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗

29. 研究药物首次给药前4周内，接受过全身免疫抑制药物治疗