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【肺癌】肺癌EGFR突变靶向药耐药后采用PD-1+贝伐珠单抗+化疗的临床试验

发表时间:2022-04-22 22:59

试验标题

评估PD-1±贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂用于EGFR-TKI靶向药治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

适应症:

EGFR突变靶向药治疗失败的非小肺癌

试验药物:

PD-1±贝伐珠单抗+培美曲塞+顺铂

开展中心:

北京、长沙、武汉、杭州、乌鲁木齐、哈尔滨、福州、昆明、济南、太原、郑州、江苏南通、合肥、南京、天津、山东临沂、兰州、广州、山西长治、江西上饶、江西赣州、重庆

主要入选标准

1) 签署书面知情同意书; 2) 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁的男性或女性; 3) 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期,经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步 放化疗局部晚期或转移性(ⅢB、ⅢC 或Ⅳ期)的非鳞 NSCLC; 4) EGFR-TKI 治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 突变; 5) EGFR-TKI 治疗失败(基于 RECIST V1.1,经影像学证实的疾病进 展)后,符合下述任一要求: a) 既往接受第 1 代或第 2 代 EGFR-TKI(如:埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼或其它已在中国上市的第 1 代或第2 代EGFRTKI)治疗并失败,需要经组织学证实 EGFR 20 外显子 T790M 突变阴性; b) 既往接受第 1 代或第 2 代 EGFR-TKI(如:埃克替尼、吉非替尼、 厄洛替尼、阿法替尼)治疗,在治疗中或治疗失败后经组织学或血 液学证实存在 EGFR 20 外显子 T790M 突变阳性,后续接受第 3 代 EGFR-TKI(如:奥希替尼或其它已在中国上市的第 3 代 EGFRTKI)治疗并失败;(如果第 1 代或第 2 代 EGFR-TKI 治疗失败 后无 T790M 检测结果,必须满足服用第 3 代 EGFR-TKI 超过 6 个月后疾病进展;如果服用临床研发阶段的 3 代 EGFR-TKI 疾 病进展后改用已上市的第 3 代 EGFR-TKI 治疗仍有效,必须满足后者治疗时间超过 6 个月后发生疾病进展); c) 既往初诊 EGFR 突变 NSCLC 时即接受第 3 代 EGFR-TKI (如:奥希替尼或其它已在中国上市的第 3 代 EGFR-TKI)治疗 并失败 6) 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶(根据 RECIST V1.1),位于既 往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展,亦可选为靶病灶; 7) 东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG PS)为 0~1 分;8) 预计生存时间 ≥3 个月;

主要排除标准

1) 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分,或鳞癌成分超过 10%;

2) 当前正在参与干预性临床研究治疗,或在首次给药前 4 周内接受过其 他试验药物或使用过试验器械治疗; 3) 既往接受过除 EGFR-TKI 以外的针对晚期非鳞 NSCLC 的系统抗肿瘤 治疗(包括配合放疗使用的细胞毒化疗); 4) 既往使用过抗PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2(PD-L2) 或抗细胞毒T 淋巴细胞相关抗原 4(CTLA-4)药物或作用于 T 细胞协 同刺激或检查点通路的任何其它药物(如OX40、CD137 等); 5) 首次给药前 2 周内接受过EGFR-TKI 治疗;


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