疾病进展或死亡风险降低72%!DS-8201新适应症获美FDA批准!

2022年5月5日，美国FDA批准第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)共同开发的靶向HER2抗体偶联药物(ADC)Enhertu扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。

此前，2019年12月，美FDA批准了Enhertu上市，用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素，从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。

这一批准是基于关键性III期临床试验DESTINY-Breast03的数据。在该试验中，纳入了524例HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，这些患者之前曾因转移性疾病接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗，或在完成辅助治疗期间或6个月内出现疾病复发。患者按照1:1比例随机分组，分别接受Enhertu(N=261)或T-DM1(N=263)治疗。

研究的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS);次要终点为客观缓解率(ORR)。

入组患者的人群特征为：中位年龄为54岁，80%的患者年龄小于65岁;99.6%的患者为女性;60%的患者为亚裔，27%的患者为白人，3.6%的患者为黑人，11%的患者为西班牙裔/拉丁裔;患者在基线时ECOG评分为0(63%)或1(37%);73%的患者有内脏疾病，16%的患者基线时有脑转移，52%的患者激素受体阳性;48%的患者在转移时曾接受过一线全身治疗，未接受转移性疾病治疗的患者比例为10%。

试验结果显示，与T-DM1相比，Enhertu使HER2阳性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低72%(HR为0.28;95% CI：0.22-0.37)。根据盲态独立中心审评(BICR)的评估，Enhertu治疗组 VS T-DM1治疗组的患者中位无进展生存期(PFS)为尚未达到(NE) VS 6.8个月;客观缓解率(ORR)为82.7% VS 36.1%，完全缓解率(CR)为15.7% VS 8.3%，部分缓解率(PR)为66.9% VS 27.8%。

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