【肝癌】PM8002注射液治疗不可手术肝细胞癌的临床试验

试验标题：

评价 PM8002 注射液联合化疗一线治疗不可手术肝细胞癌受试者的临床试验

适应症：

不可手术肝细胞癌

主要入选标准

1) 自愿参加临床研究;完全了解本研究并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;

2) 男性或女性，年龄 ≥ 18 岁;

3) 经病理或临床确诊的 HCC;

4) 巴塞罗那肝癌分期(BCLC)-C 期或不适合根治手术和/或局部治疗的 BCLC-B 期;

5) Child-Pugh 肝功能评分 ≤ 7 分;

6) 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗(包括全身化疗、酪氨酸激酶抑制剂、抗VEGF、免疫检查点抑制剂、未上市的试验药物等);

可接受新辅助或辅助治疗(不可包含免疫检查点抑制剂)结束后 6 个月后复发的患者;

7) 根据 RECIST v1.1，至少有 1 个未经局部治疗的肝脏可测量病灶;

对于仅有的肝脏可测量病灶已经历过局部治疗的患者，该病灶需明确进展(基于 RECIST v1.1)方可参与筛选;

主要排除标准

1) 经病理学证实的含纤维板层样 HCC、肉瘤样 HCC、胆管癌等成分;

2) 影像学检查提示的门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累;

3) 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组;

4) 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据：

4.1) 颅内出血或脊髓内出血病史;4.2) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者;4.3) 开始研究治疗前 6 个月内，发生过血栓形成或栓塞事件(无症状且无需治疗的肌间静脉血栓除外)，或患有显著的血管疾病(如需手术修复的主动脉瘤);4.4) 开始研究治疗前 6 个月内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血;4.5) 开始研究治疗前 6 个月内出现过食管和/或胃静脉曲张出血;存在门静脉高压;影像学检查发现的脾大，由研究者判断或进一步行胃镜以评估出血风险。4.6) 开始研究治疗前 2 周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗(低分子量肝素除外);4.7) 开始研究治疗前 10 天内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林(> 325 mg/ 天)、氯吡格雷(> 75 mg/天)、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等，或需要长期抗血小板治疗者;

5) 在开始研究药物治疗前接受过以下治疗或药物：

5.1) 开始研究药物治疗前 4 周内接受过重要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术;5.2) 开始研究药物治疗前 4 周内接受过肝脏局部治疗(包括经肝动脉栓塞[TACE]、消融术、经肝动脉灌注化疗[HAIC]、经肝动脉放疗栓塞[TARE]、放疗等);5.3) 开始研究药物治疗前 2 周内接受过非靶病灶部位放疗;5.4) 开始研究药物治疗前 6 周内接受过亚硝基脲、丝裂霉素 C;5.5) 开始研究药物治疗前 14 天内接受过全身免疫刺激剂治疗(如胸腺肽、干扰素-α [IFN-α]、白介素-2 [IL-2])或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内(取二者中较长者);5.6) 开始研究药物治疗前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松 > 10 mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防奥沙利铂所致呕吐、造影剂过敏);5.7) 开始研究药物治疗前 4 周内接种过减毒活疫苗;5.8) 开始研究治疗前 14 天内接受过静脉使用广谱抗生素治疗;

6) 既往接受过抗肿瘤治疗的受试者必须所有治疗相关毒性恢复至 ≤ 1 级，且无需皮质醇激素治疗;

7) 任何原因导致的无法接受增强成像检查(CT 或 MRI);

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

凯石专业临床试验招募致力于为肿瘤患者提供创新药及仿制药Ⅰ～Ⅳ期临床研究、肿瘤临床试验、肿瘤免费治疗、医疗器械临床研究、受试者招募等服务，详情请咨询在线客服。