DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌提交上市申请

6月22日，第一三共宣布已向欧洲药品管理局 (EMA) 提交trastuzumab deruxtecan(Enhertu，T-Dxd)作为单一疗法用于治疗先前接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌患者的上市申请，该申请已得到EMA确认并由EMA人用药品委员会 (CHMP) 开始科学审查程序。

这项申请主要基于DESTINY-Breast04研究。在刚结束的2022 ASCO会议上，DESTINY-Breast04研究结果公布并同步发表在《新英格兰医学杂志》。

DESTINY-Breast04 结果表明，trastuzumab deruxtecan表现出优于化疗的无进展生存期和总生存期获益。

具体来说，在HR+和总人群中，T-DXd组的mPFS分别为10.1个月和9.9个月，mOS分别为23.9个月和23.4个月，显著优于对照组。

探索性终点方面，在HR-人群中，T-DXd组和TPC组的mPFS分别为8.5个月和2.9个月(HR=0.46);T-DXd组和TPC组的mOS分别为18.2个月和8.3个月(HR=0.48)。

安全性方面，中位治疗持续时间，T-DXd组和TPC组分别为8.2个月和3.5个月;最常见的与治疗中止相关的不良事件，T-DXd组为ILD/肺炎(8.2%)，TPC组为外周感觉性神经病变(2.3%);最常见的与剂量降低相关的不良事件，T-DXd组为恶心和疲乏(4.6%)，TPC组为中性粒细胞减少症(14.0%)。

特殊药物相关不良反应——ILD/肺炎，T-DXd组和TPC组分别为12.1%和0.6%。左心室功能障碍，T-DXd组和TPC组分别为4.3%和0.5%。

总体来说，DESTINY-Breast04研究达到了主要和次要终点，所有亚组均能获益，包括HER2 IHC各水平组以及既往接受过CDK4/6组，没有发现新的安全性信号。

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