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【淋巴瘤患者招募】迪诺仑赛注射液(或RC19D2细胞注射液)治疗CD19阳性复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤Ⅰ期临床试验

发表时间:2024-01-19 14:52

试验标题:

迪诺仑赛注射液(或RC19D2细胞注射液)治疗CD19阳性复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤Ⅰ期临床试验

适应症:

弥漫大B细胞淋巴瘤、转换型滤泡淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤

开展中心城市:

北京、山东

药物介绍


迪诺仑赛(原称RC19D2、CAR-T-19-D2及CAR-T-19-DNR)为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是通过对人体T细胞的基因改造,增加T细胞对癌细胞的靶向清除作用,从而达到治疗癌症的目的。该款注射液依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台,在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上,同时表达阻断TGF-β信号的因子,使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能,从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的,以期提高CAR-T类产品对于r/r DLBCL的缓解率,解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点,更好地满足患者需求。


主要入选标准


1.经病理组织学和/或细胞学确诊为CD19 阳性,在前期经过规范治疗失败,且目前缺乏有效治疗手段的复发或难治性 CD19 阳性的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者
2.至少二线治疗后(CD20 阳性者必须已经使用过 CD20 靶向药和蒽环类药物)复发、未缓解或进展;在前两线治疗中,如最佳疗效为SD,则该线治疗必须满 2 个周期;自体造血干细胞移植后复发、未缓解或进展
3.年龄≥18岁
4.影像学有可测量的靶病灶:淋巴结内病灶长径≥15mm,或结外病灶>10mm(根据 Lugano2014 标准);既往接受过放疗的病灶在完成放疗后有明确进展才认为是可测量病灶

※ 以上为受试者入选标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


可能获益


参加本项临床研究,需要按时到医院访视,做一些检查,这将会占用您的一些时间,也可能给您造成麻烦或不便。如果您同意参加本研究,您将有可能获得的医疗获益包括:

1.如果应用本研究治疗,您的病情可能会得到控制;

2. 本研究将免费提供研究用药,申办公司还将负担您在参加本研究期间(签署知情同意书之后)所做的研究方案中所规定的相关检查的费用;

3. 您将在研究期间获得全面细致的医疗服务。



以上信息来源于CDE药物临床试验登记与公示平台或由申办方提供

*声明:本文旨在科普肿瘤医学和新药进展,任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。


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