颅内ORR高达85%!吉非替尼联合化疗治疗肺癌脑转移疗效惊艳!

在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，研究人员公布了一项III期随机对照试验，旨在评估第一代EGFR-TKI吉非替尼联合化疗在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者中的临床疗效和安全性。

有研究表明，酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合化疗在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中显示出改善的临床结果。

吉非替尼是一种口服EGFR-TKI，通过抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，进一步抑制下游信号传导,阻止EGFR依赖的细胞增殖从而发挥抗肿瘤作用。其适用于具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

临床试验数据

在中国的六个中心筛选出初治、确诊脑转移和EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者。符合条件的患者被随机分配(1:1)接受吉非替尼联合化疗或吉非替尼单药治疗，直至出现颅内进展性疾病、不可接受的不良反应或任何死亡原因。

试验的主要终点为颅内无进展生存期(iPFS)，次要终点为PFS、总生存期(OS)、颅内客观缓解率(iORR)、总体ORR和安全性。

2017年1月至2021年6月期间，共纳入了161例患者，其中80例患者接受吉非替尼联合化疗治疗，81例患者接受吉非替尼单药治疗。

该试验的中位随访时间为18.2个月。吉非替尼联合化疗治疗组 VS 吉非替尼单药治疗组的颅内中位颅内无进展生存期(iPFS)为15.6个月 VS 9.1个月(HR为0.36，95%，置信区间：0.25-0.53，P<0.001)。

此外，吉非替尼联合化疗治疗组 VS 吉非替尼单药治疗组的颅内客观缓解率(iORR)为85.0% VS 63.0%( P=0.002)。

在所有患者中，吉非替尼联合化疗治疗组 VS 吉非替尼单药治疗组的中位无进展生存期(PFS)为16.3个月 VS 9.5个月(P<0.001);总客观缓解率(ORR)为80.0% VS 64.2%(P=0.035)。

吉非替尼联合化疗治疗组 VS 吉非替尼单药治疗组的中位总生存期(OS)为35.0个月 VS 28.9个月(HR为0.66，95%，置信区间：0.42-1.03，P = 0.065);3年OS率为47.4% VS 24.9%。

数据截止时，50.3%的患者((吉非替尼联合化疗治疗组35例，吉非替尼单药治疗组46例))死亡。

在未经治疗的EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者中，与吉非替尼单药相比，吉非替尼联合化疗明显改善颅内PFS、总体PFS和OS。因此，吉非替尼联合化疗可作为这类患者的首选一线治疗方案。

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