全球首个EGFR 20 ins 重磅新药JNJ-6372二线数据出炉!

2022年3月28日，《Lung Cancer》期刊发表了一项在铂类化疗后进展的携带EGFR外显子20插入突变(EGFR20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，比较了Rybrevant和现实世界疗法的有效性。

此前，2021年5月21日，美FDA加速批准了EGFR/c-Met双抗Rybrevant上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。

Rybrevant是一种EGFR/MET双特异性单克隆抗体，分别可以结合细胞表面的EGFR受体、C-MET受体，阻断其信号通路激活并向下游传递信号，抑制有相关表达的肿瘤细胞增殖。

临床数据

在该试验中，接受Rybrevant治疗的疗效分析集包括81例患者;外部对照分析组总有174例患者。

外部对照(External Control)：在临床试验中，以试验对象以外的数据为对照，以评价所研究的干预效果。外部对照可以是历史数据，也可以是平行观测所获得的数据。

在倾向加权之前，基线特征在不同数据集之间普遍具有可比性，但在Rybrevant治疗组(55.6%)的亚裔患者多于外部对照组(13.0%)。在接受Rybrevant治疗和外部对照队列中，中位年龄为62岁(范围分别为42-84岁和31-84岁)，每个队列中约60%的患者为女性，不到一半的患者为吸烟者(分别为46.9%和41.2%)。大多数患者的ECOG评分≤1(分别为98.8%和100.0%)，为腺癌组织学(分别为95.1%和96.0%)。接受Rybrevant治疗的患者在基线时出现脑转移的比例低于外部对照组(分别为22.2%和39.6%)。

此外，外部对照组接受的最常见治疗为非铂基化疗(25.1%)、免疫治疗联合或不联合VEGF抑制剂治疗(24.2%)、含铂方案(16.3%)和联合或不联合VEGF抑制剂的TKIs治疗(16.3%)。

该试验的疗效终点为客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、到下一次治疗时间(TTNT)和总生存期(OS)。

试验数据显示，Rybrevant治疗组 VS 外部对照组的客观缓解率(ORR)为40% VS 16%;中位无进展生存期(PFS)为8.3个月 VS 2.9个月;到下一次治疗时间(TTNT)为14.8个月 VS 4.8个月;中位总生存期(OS)为22.8个月 VS 12.8个月。

而这项研究结果表明，在铂类化疗后进展的携带EGFR外显子20插入突变(EGFR20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，与外部对照相比，接受Rybrevant治疗的患者预后有所改善，OS多延长了10个月。

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