重磅靶向药DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌疗效显著!

2022年7月6日，《新英格兰医学杂志》公布了一项III期临床试验，主要评估了靶向HER2抗体偶联药物(ADC)Enhertu在先前治疗过的HER2低表达水平乳腺癌患者中的疗效和安全性。

此前，2019年12月，美FDA批准了Enhertu上市，用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2022年5月5日，美FDA批准Enhertu扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。

临床数据

在这项III期临床试验中，纳入的是之前接受过1~2线化疗的HER2低表达转移性乳腺癌患者【HER2低表达定义为免疫组化(IHC)评分为1+或IHC评分为2+且原位杂交结果为阴性】。

入组患者以 2:1 的比例随机分配接受Enhertu或医生选择的化疗。试验的主要终点是无进展生存期(PFS);关键的次要终点是总生存期(OS)。

在557例接受随机分组的患者中，494例(88.7%)患者患有激素受体阳性疾病，63例(11.3%)患者患有激素受体阴性疾病。

在激素受体阳性队列中，Enhertu治疗组 VS 化疗组的中位无进展生存期(PFS)为10.1个月 VS 5.4个月(疾病进展或死亡的风险比为0.51;P<0.001);中位总生存期(OS)为23.9个月 VS 17.5个月(死亡风险比为0.64;P=0.003)。

在所有患者中，Enhertu治疗组 VS 化疗组的中位PFS为9.9个月 VS 5.1个月(疾病进展或死亡的风险比为0.50;P<0.001);中位OS为23.4个月 VS 16.8个月(死亡风险比为0.64;P=0.001)。

在这项涉及HER2低表达的转移性乳腺癌患者的试验中，与化疗相比，接受Enhertu治疗的患者有更长的无进展生存期和总生存期。

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