全球首款HER2阳性肺癌新药Enhertu获美FDA加速批准!

2022年8月12日，阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu新适应症获美FDA加速批准，用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者既往接受过一种系统性治疗。

值得一提的是，这是FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物。

此前，美FDA已批准Enhertu用于HER2低表达或阳性乳腺癌和胃/胃食管交界(GEJ)腺癌患者。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡的五分之一，其中80%~85%属于非小细胞肺癌。大约2%~4%的NSCLC患者为HER2阳性。此前尚没有获批HER2靶向疗法用于针对性治疗携带HER2突变的NSCLC患者。

Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素，从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。

临床数据

在多个试验中，Enhertu的剂量为6.4 mg/kg(n=152)，以及在随机剂量发现试验中为5.4 mg/kg(n=102)。使用该药所取得的反应率在所评估的剂量水平上是一致的。然而，在较高的剂量下，间质性肺病/肺炎的发病率增加。因此，推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周一次。

此次的加速批准是基于一项中心、多队列、随机、盲法、剂量优化的DESTINY-Lung02试验的研究结果。该试验招募了无法切除或转移的、HER2突变的非鳞状NSCLC患者，这些患者在之前的全身治疗后经历了疾病进展。

研究参与者接受5.4 mg/kg的Enhertu治疗，直到疾病进展或无法耐受的毒性反应。

在主要疗效分析队列(n=52)中，这些患者的中位年龄为58岁;大多数患者为女性(69%)和亚洲人(79%)。

试验的主要终点为由独立盲法中心审查和RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

试验数据显示，Enhertu达到了58%(95%，置信区间：43%~71%)的已证实ORR，中位DOR为8.7个月【95%，置信区间：7.1~不可估计(NE)】。

此次的美FDA的加速批准表明，Enhertu成为这一患者群体的一种新的标准治疗方法，为目前没有靶向治疗方案的HER2突变转移性NSCLC患者提供了急需的选择。

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