胆管癌创新FGFR抑制剂TAS-120获美FDA优先审查!

2022年3月30日，美国FDA已经接受Futibatinib(TAS-120)的新药申请(NDA)，用于既往治疗过的伴有FGFR2基因重排(包括基因融合)的局部晚期或转移性胆管癌患者。

FGFR2融合发生在10%-20%的肝内胆管癌(iCCA)患者中。发生这些改变的患者5年生存率为24%。

Futibatinib是一种口服生物利用度高、选择性强、不可逆的 FGFR 抑制剂，可解决FGFR靶向耐药问题。在一项I期研究中，Futibatinib已在多种肿瘤类型中显示出活性。

临床数据

这一申请是基于关键性IIb期FOENIX-CCA2试验(NCT02052778)的数据，共有103例患者接受了Futibatinib的治疗。研究人员在55例患者(82%)中发现了FGFR2融合。

临床试验的主要终点为客观缓解率(ORR)，关键性的次要终点为缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和安全性。

在103例局部晚期或转移性的不可切除的FGFR2重排肝内胆管癌患者中，中位随访时间为11.4个月，Futibatinib的客观缓解率(ORR)为41.7%，中位缓解持续时间(DOR)为9.7个月，72%获得缓解的患者DOR超过6个月。

此外，根据在2020年欧洲医学肿瘤学会虚拟大会上的一份报告，在对一组伴有FGFR2融合/重排的肝内胆管癌(iCCA)患者的中期分析中，Futibatinib(TAS-120)被证明有效且可耐受。

试验结果显示，在67例随访至少6个月的患者中，客观缓解率(ORR)为37.3%;完全缓解(CR)为1.5%，部分缓解(PR)为35.8%。疾病控制率(DCR)为82.1%;中位DOR为8.3个月。中位PFS为7.2个月，6个月PFS率为61%;总生存率(OS)为86%。

在对具有FGFR2融合/重排的肝内胆管癌患者进行的中期分析中，Futibatinib 被证明是有效且可耐受的。

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