国内首款!「奥布替尼」边缘区淋巴瘤适应症申报上市

8 月 12 日，诺诚健华宣布其 BTK 抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请(sNDA)已获 CDE 受理。

值得一提的是，当前国内尚无 BTK 抑制剂获批用于边缘区淋巴瘤，奥布替尼因而有望成为国内首个治疗复发/难治性 MZL 的 BTK 抑制剂。

边缘区淋巴瘤(MZL)是一种常见的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)，发病率仅次于弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL)，约占所有 NHL 的 7~10%，尤其在 80 岁以上的老年人中发病率较高。

虽然 MZL 属于惰性淋巴瘤，但是在现有的治疗手段下，仍是不可治愈的恶性肿瘤 ，尤其是复发/难治性 MZL 患者的预后更差。迄今为止，我国也尚无有效的靶向药物获批用于复发/难治性 MZL，因此仍然存在未被满足的临床需求。

奥布替尼 最早在 2017 年 6 月首次在国内申报临床，2018 年启动临床，推进速度极快，在 2019 年度就递交了新药上市申请，同年还在海外启动了临床开发。

据 Insight 数据库显示，当前国内已有 3 款 BTK 抑制剂获批上市。最早的是强生制药的伊布替尼，2017 年 8 月在国内获批;2020 年的 6 月和 12 月，百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼先后在国内获批上市，使中国患者迎来了国产创新药新选择。

3 款 BTK 抑制剂均已在国内获批的适应症包括 3 个：慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。

针对华氏巨球蛋白血症(WM)，伊布替尼和泽布替尼分别在 2018 年和 2021 年被批准，奥布替尼则在今年 3 月份递交了 sNDA，当前正在审评审批中;针对边缘区淋巴瘤(MZL)，当前奥布替尼是国内唯一申报上市者，伊布替尼和泽布替尼分别处于 III 期、II 期阶段。

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