国产强效高选择性MET抑制剂谷美替尼最新数据出炉

2022年4月12日，《OncLive》医学在线期刊公布了一项在2022年AACR年会上公布的I/II期GLORY试验(NCT04270591)的数据，评估了口服强效高选择性MET抑制剂谷美替尼(研发代号：SCC244)在携带MET外显子14跳跃( METex14 )突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。

此前，2022年2月18日，海和药物宣布，谷美替尼已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的新药上市申请受理(受理号：CXHS2200010国)，并拟纳入优先审评。本品已于2021年9月被纳入突破性治疗品种名单。

目前全球有三款针对MET基因突变的MET抑制剂上市：卡马替尼、Tepotinib、赛沃替尼。

谷美替尼是一款口服的强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼具有强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。并且，具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。

临床数据

GLORY研究是一项开放、国际、多中心、单臂Ⅱ期研究，旨在评估谷美替尼治疗携带METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

在该试验中，总共筛选了163例患者，其中73例患者参加了试验并接受了治疗。

在总体人群中，大多数患者为男性(56.2%)，中位年龄为69岁。几乎所有病例均来自中国(90.4%)，也有部分病例来自日本(9.6%)。大多数患者从不吸烟(58.9%)或已戒烟(38.4%)，94.5%的患者ECOG评分为1。值得注意的是，87.7%的患者患有局部晚期疾病，74.0%的患者患有腺癌，13.7%的患者有脑转移。

研究人员还报道，58.9%的患者未接受治疗，35.6%的患者之前接受过1种治疗线，4.1%的患者之前接受过2种治疗线，1.4%的患者之前接受过3种或更多的治疗线。多数患者既往接受过化疗(38.4%)、免疫治疗(11.0%)、靶向治疗(5.5%)或中药治疗(4.1%)。

试验的主要终点为盲态独立审查委员会(BIRC)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括ORR、反应持续缓解时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、反应时间(TTR)、无进展生存期(PFS)、6个月PFS率和总生存期(OS)。

总的来说，在所有接受谷美替尼治疗的患者中，客观缓解率(ORR)为60.9%;疾病控制率(DCR)为82.6%;中位反应持续时间(DOR)为8.2个月。此外，在整个人群中，71%的肿瘤反应持续进行，研究人员报告DOR有扩大的潜力。

在初治患者中，ORR为66.7%;DCR为88.1%;中位DOR无法评估(NE)。

在经治患者中，ORR为51.9%;DCR为74.1%;中位DOR为5.1个月。

中位随访5.6个月后，初治组患者的中位无进展生存期(PFS)为NE ，经治组患者的PFS为5.7个月，总体人群的PFS为7.6个月。

值得一提的是，谷美替尼抗肿瘤作用起效快，中位至反应时间(TTR)为1.4个月。10例脑转移患者中有8例观察到部分缓解(PR)，研究者评估选择脑转移灶作为靶病灶的5例患者经评估均达到颅内缓解。

研究表明，无论是在初治或经治的METex14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中，谷美替尼均展现出令人信服的强有效性，也观察到令人鼓舞的颅内抗肿瘤活性，并且安全性特征良好，不良反应可控。

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