2021年12月23日，美FDA授予patritumab deruxtecan(HER3-DXd)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂疗法治疗期间或治

弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的淋巴瘤亚型，约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的30%~40%，全球每年约有15万人确诊DLBCL。

目前，R-CHOP方案(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)是DLBCL的一线标准治疗。

不过，仍有多达40%的患者会出现复发或耐药，此时患者的治疗选择有限，生存期较短，亟需更有效的新治疗选择。

近日，美国FDA已受理Polivy的补充生物制剂许可申请(sBLA)，联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(R-CHP方案)用于治疗既往未接受过治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

Polivy(Polatuzumab Vedotin)是一款抗CD79b抗体药物偶联物，由抗CD79b单克隆抗体、细胞毒性药物Monomethyl Auristatin(MMAE)和可切割连接子三部分组成。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，Polivy能与CD79b蛋白特异性结合并释放化疗药物来破坏B细胞，使其对正常细胞的影响降到最低。

本项申请是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床(POLARIX)研究结果。共纳入了879名既往未经治疗的DLBCL患者，按照1:1随机分配Polivy联合R-CHP组或标准治疗组。

该研究主要终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)，次要终点包括无事件生存期(EFS)和安全性。

中位随访时间28.2个月后，结果显示：

* Polivy联合组的2年PFS率为76.7%，标准组为70.2%;

* Polivy联合组的2年EFS率为75.6%，标准组为69.4%;

* Polivy联合组将疾病进展或死亡风险降低27%。

* 安全性结果与既往研究一致。

这项研究的结果表明，Polivy联合R-CHP方案可改善DLBCL的治疗，有望成为DLBCL一线治疗新标准，从而减少患者后续治疗的需求与负担。

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