全球首款!一年两次!吉利德长效HIV疗法lenacapavir获欧盟批准!

2022年8月22日，吉利德官网宣布，欧盟委员会(EC)已批准Sunlenca®(lenacapavir)注射剂和片剂，与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药艾滋病病毒(HIV)感染的成人患者。目前，这是全球首款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。

Lenacapavir是一种具有多阶段作用机制的"first-in-class "衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。

临床数据

此次的批准是基于II/III期CAPELLA试验(NCT04150068)数据的支持。这是一项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照研究，在先前接受过多种治疗方案(heavily treatment-experienced，HTE)的多重耐药(MDR)HIV-1感染者中开展，旨在评估每6个月皮下注射一次lenacapavir与优化的抗逆转录病毒背景方案联合治疗的安全性和有效性。

该试验共纳入72例多重耐药HIV-1感染患者，随机分为两个队列，给药方案如下。

队列1(n=36)：以2:1的比例随机分配，患者口服lenacapavir(n=24)或安慰剂(n=12)，并接受优化背景方案治疗(OBT)，同时都继续接受入组前抗病毒方案治疗，为期14天。第15天开始，lenacapavir组患者接受每6个月1次的皮下注射lenacapavir;安慰剂组患者则在第15、16、22天口服lenacapavir，第29天开始接受每6个月1次的皮下注射lenacapavir。

队列2(n=36)：第1-14天患者接受口服lenacapavir 和OBT;然后从第15天开始，每6个月皮下注射一次lenacapavir和OBT。

试验的主要终点是HIV-1 RNA较基线减少≥0.5 log10拷贝/毫升的患者百分比。

试验结果显示，在多重耐药性 HIV-1 感染患者中，接受lenacapavir的患者的病毒载量较接受安慰剂的患者较基线下降幅度更大。

在接受优化背景方案的基础上联用lenacapavir的患者中，83%(n=30/36)的患者在第52周时达到病毒载量检测不到的标准(<50 拷贝/毫升)。此外，该试验患者的CD4阳性细胞计数平均增加83个细胞/µL。

在安全性方面，试验过程中未出现与lenacapavir相关的严重不良事件。

试验结果表明，Lenacapavir为不再对其当前疗法显示有效应答的HIV患者提供了一种新的、每6个月一次的治疗选择。

吉利德董事长兼首席执行官Daniel O 'Day表示:“经过30多年来推动艾滋病治疗和预防方面的进步，吉利德科学家现在提供了一种创新的长效护理新选择。Lenacapavir是一种独特而有效的药物，具有灵活的剂量选择潜力。在今天的批准之后，这将是唯一一种每年两次的治疗方法，用于对抗耐多药艾滋病病毒的患者。我们的目标是在未来提供多种长期有效的选择，相信这将对结束艾滋病毒流行的旅程产生根本影响。”

凯石专业临床试验招募致力于为肿瘤患者提供创新药及仿制药Ⅰ～Ⅳ期临床研究、肿瘤临床试验、肿瘤免费治疗、医疗器械临床研究、受试者招募等服务，详情请咨询在线客服。