神仙抗癌药——DS-8201终于获批斩获肺癌乳腺癌适应症

DS-8201此前已获批用于三线治疗HER2阳性乳腺癌，2019年12月，FDA批准了DS-8201上市，商品名为Enhertu，用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者;2022年5月5日，FDA批准Enhertu扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗;7月，欧盟也批准了enhertu用于Her2阳性乳腺癌二线治疗。

最近，“神仙抗癌药”DS-8201再次刷屏，接连拿下两个新的重磅适应症：

8月5日，FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性的HER2低表达乳腺癌，改写了乳腺癌的分类标准。

8月11日，FDA又加速批准DS-8201用于HER2突变的非小细胞肺癌，成为首个用于肺癌的HER2靶向疗法。

ds8201中国临床试验招募：改写乳腺癌分类标准

HER2突变是乳腺癌中常见的一个基因突变，针对HER2也诞生了曲妥珠单抗等不少HER2靶向药。但这些靶向药都有一个缺点，只在HER2免疫组化评分为3+的高表达患者中有较好的疗效，但对评分为1+和2+的低表达患者疗效不佳。

实际上，在乳腺癌中，HER2高表达患者只占15%~20%，而其余以往被认为是HER2阴性的患者中，其实有63.2%都是HER2低表达。只是这些患者HER2表达较低，癌细胞可能对HER2信号也没那么依赖，无法从传统的HER2靶向治疗中获益。

DS-8201是一个抗体偶联药物，与传统HER2靶向药通过抑制HER2功能杀死癌细胞不同，它的杀伤作用主要依赖抗体上搭载的细胞毒性载荷，对癌细胞是否依赖HER2信号没那么敏感。

在今年ASCO上公布的DESTINY-Breast04试验中，DS-8201相比化疗，使HER2低表达乳腺癌患者的中位无进展生存期从5.4个月延长到10.1个月，中位总生存期从17.5个月延长到23.9个月。数据一经公布就在会场引发了经久不断的掌声。

此次获批正式让HER2低表达乳腺癌成为一个新的乳腺癌分类，也让更多的患者可以从HER2靶向治疗中获益，尤其是那些原本被认为是三阴乳腺癌的患者。

ds8201中国临床试验招募：首个肺癌HER2靶向药物

HER2也是非小细胞肺癌中较为常见的一个突变，发生率在2%~4%左右。与乳腺癌中不同，肺癌的HER2突变以20外显子的插入突变HER2YVMA为主，这也使得现有的HER2靶向疗法在肺癌中疗效不佳，无一获批。

而DS-8201改变了这一切。在DESTINY-Lung01研究中，接受DS-8201治疗的91位HER2阳性非小细胞肺癌患者，1人完全缓解，49人部分缓解，共有84人的肿瘤缩小，客观缓解率和疾病控制率分别达到了55%和92%。

随后的DESTINY-Lung02研究中，DS-8201又在目前的52名HER2阳性肺癌患者中，取得了58%的客观缓解率和8.7个月的中位疗效持续时间。

FDA也因此加速批准了DS-8201用于接受过全身治疗的HER2阳性不可切除或转移性非小细胞肺癌，让它成为了首个用于肺癌的HER2靶向疗法。

目前，ds8201中国临床试验招募相关的III期临床研究正在进行之中，期待“神仙抗癌药”能再次给我们惊喜。

凯石专业临床试验招募致力于为肿瘤患者提供创新药及仿制药Ⅰ～Ⅳ期临床研究、肿瘤临床试验、肿瘤免费治疗、医疗器械临床研究、受试者招募等服务，详情请咨询在线客服。