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疾病控制率高达96.4%,JAB-21822获美国FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗胰腺癌患者

发表时间:2024-05-31 17:20

2024年4月17日,加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib(JAB-21822)胰腺癌适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)授予了孤儿药资格认定


此前,JAB-21822已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。


CDE官网显示,JAB-21822正在进行一项治疗KRAS p.G12C突变的胰腺癌成人患者的II期研究,招募胰腺癌患者入组参加临床研究,若有需要,可申请入组。

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什么是胰腺癌


胰腺癌又被称为胰腺导管腺癌(PDAC) ,是恶性程度极高的消化道肿瘤之一,多数胰腺癌患者确诊时已处于晚期,胰腺癌总体年生存率不足10% 多数病人在确诊时肿瘤已处于局部进展期(30%~35%) 或发生了远处转移 (50%~55%)。对于此类病人,治疗策略是以化疗为主,放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等为辅的综合治疗[1]


基因组研究显示,90%的胰腺癌患者存在KRAS基因改变在胰腺癌的初期和发展过程中发挥着重要作用。胰腺癌中 KRAS 突变最常见于12位、13位的甘氨酸和61位的谷氨酸的错义突变,包括 G12D(44%)、G12V(20%)和 G12C(10%)的突变[2]






胰腺癌KRAS突变药物临床数据


索托拉西布是首个直接靶向KRAS突变蛋白的药物,该抑制剂通过与G12C突变体新产生的半胱氨酸残基相互共价,起到抑制KRAS蛋白活化达到抑癌作用。


一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验评估了索托拉西布在晚期KRAS G12C突变胰腺癌患者中的安全性和有效性,结果显示38例患者中有8例(21%)取得了确切客观反应,中位无进展生存期(mPFS) 为4个月,中位总生存期(mOS)为 6. 9个月,在安全性方面亦优于胰腺癌标准治疗方案[3]






JAB-21822临床数据汇报


JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。在2024年ASCO上,公布了KRAS G12C抑制剂glecirasib(JAB-21822)在胰腺癌和其他实体瘤患者中的初步活性和安全性结果[4]


截至2023年9月8日,共有48名患者接受了JAB-21822治疗,其中47例可评估疗效。其中包括28例胰腺癌和19例其他实体瘤。


在28例胰腺癌患者中,13例获得了确证的部分缓解(PR),确证的客观缓解率(ORR)为46.4%(13/28),疾病控制率(DCR)为96.4%;中位反应持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)分别为4.1个月和5.5个月。


在19例其他肿瘤类型的患者中,ORR为52.6%(10/19),DCR为84.2%(16/19);DOR和PFS的中位数分别为8.3个月和7.0个月。






更多临床研究项目汇总


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目前国内还有更多胰腺癌相关临床试验正在进行中,请看下表(部分)[5]这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。有需要的朋友可以咨询!

项目靶点适应症要求
CAR-TClaudin18.2阳性胰腺癌1.≥18岁,2.标准治疗失败
Claudin18.2抗体Claudin18.2阳性胰腺癌标准治疗失败
JAB-21822KRAS G12c胰腺癌1.≥18岁,2.标准治疗失败或不耐受
AST-001TP53阴性胰腺癌标准治疗失败或者不耐受
CT-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨/胰腺癌初治或经治
LF0376片/胰腺癌标准治疗失败

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参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友,或者想要了解其他癌症临床试验项目,都可以联系我们医学部的老师(微信号:zhaomu110120)。



参考文献:

1.郭欣怡.晚期胰腺癌免疫治疗与靶向治疗研究进展[J].临床外科杂志 2023 年 11 月第 31 卷第 11 期:1107-1110.

2. 王道超.靶向KRAS突变型胰腺癌药物治疗研究进展[J].北京医学2022年第44卷第6期521-525.

3. 胡 润.不可切除胰腺癌的分子靶向药物治疗进展[J].临床肝胆病杂志第40卷第2期2024年2月:426-432.

4. Jian Li.Preliminary activity and safety results of KRAS G12C inhibitor glecirasib (JAB-21822) in patients with pancreatic cancer and other solid tumors.[J]. 2024 ASCO.

5.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.


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