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520国际临床试验日:临床试验的知识,你知道多少?

发表时间:2024-05-31 17:22

今天“5·20”是个浪漫的日子,这一天在医学领域也是一个特殊的节日——第20个“国际临床试验日”。






国际临床试验日的起源


1747年5月20日,苏格兰海军军医詹姆斯·林德进行了“坏血病临床试验”,发现补充维生素C能够治疗坏血病,自此开创了现代临床试验的先河。为纪念这一历史性事件,欧洲临床研究基础网络(ECRIN)联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为“国际临床试验日”。


临床试验为人类健康带来了福祉,应该感恩参与临床试验的受试者以及那些专业人士,他们为新的治疗方法付出了充满智慧的汗水。这也是节日意义。


2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),加入ICH后,中国国家食品药品监督管理总局正式成为国际药品注册标准制订的重要参与者之一。这表示中国的食品药品监管已被发达国家认可,成为全球药品监管最具代表性的典范之一。


ICH是由欧洲、美国和日本三个国家和地区的监管机构与行业协会共同发起建立的,旨在更加有效地利用资源,节约新药研发过程中药品注册所需要的时间和成本。通过ICH的协调机制,各监管部门的规章更加统一规范,给药品注册带来了积极的影响。






什么是临床试验


临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。


临床试验通常分为I、II、III、IV期。

I期临床:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,部分试验项目对疗效进行初步探索。

II期临床:摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

III期临床:进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据。

IV期临床:新药上市后进行的研究,其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。






参加临床试验是不是当“小白鼠”


临床试验是新药、器械、试剂问世之前的必经之路,以便获得它的安全性、有效性及可及性等数据,最终让患者获得最大的益处和面临最小的风险。


用于人体的药物临床试验,均已通过动物试验,被证明安全有效,在完成临床前的研究之后,才能向国家药监部门申请临床试验,获批后会才开始进行试验和研究。


临床试验作为一项临床研究,通常在大型研究型医院完成。既然是试验,是新的方法,当然有可能成功,也有可能失败。


但临床试验作为肿瘤治疗的一种手段,有时候会给肿瘤患者带来生机。






谁都能参与临床试验吗?


并不是所有人都可以参与临床试验,每个临床试验都有其各自的试验方案,只有符合该临床试验的“入选/排除标准”,才能成为该临床试验的受试者。


入选标准是指允许参加临床试验的条件,排除标准是指不允许参加临床试验的条件。根据标准筛选受试者,是为了保证受试者的安全。同时在参与临床试验过程中,患者可以随时退出试验。






参加临床试验可能产生的获益


受试者参加临床试验可能产生的获益:

1、获得最新治疗方法和增加治疗选择。
2、获得与临床试验相关的免费治疗,减轻家庭负担。
3、获得专业医疗服务和就诊便利。
4、及时了解自己的病情。





有哪些途径了解临床试验项目


1. 药物临床试验登记与信息公示平台查询

你可以在这个平台上查询正在进行或即将开始的临床试验。登录网址后,直接输入你需要查询的疾病或者新药名称。

网址:https://www.cde.org.cn


2、通过医院、大型药企、或者专业的招募机构查询

你可以咨询你的医生或医院的医疗研究人员,了解他们是否正在进行或计划进行任何临床试验,或者在一些知名的药厂或者招募机构网站查询临床试验项目,如通过凯石新药试验精选微信公众号或者官网查询。

网址:https://www.cancercro.com/

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3、 招募广告

一些临床试验会在医院宣传栏或者官方微信公众号等线上平台上发布招募广告。招募广告都是需要通过审核才可以对外招募的,这些广告一般会提供:试验标题、试验药、适应症、研究中心、主要入选标准、联系方式等信息,如果你符合条件或者对某些临床试验想要了解更多,都可以直接联系咨询。






临床研究项目汇总


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目前,国内有多个各类实体瘤的临床试验在各地有资质的三甲医院招募患者。比如:肉瘤、NTRK突变的实体瘤、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、尿路上皮癌、胆管癌、卵巢癌等,欢迎咨询!


目前国内各类实体瘤正在进行临床试验的部分项目,请看下表:

项目靶点适应症要求
恩曲替尼NTRK基因融合肉瘤、肺癌、乳腺癌等实体瘤1.≥18岁;2.标准治疗失败
TL118(一代)NTRK基因融合NTRK突变的实体瘤、脑瘤1.≥18周岁 2.未用过靶向药
ICP-723(二代)NTRK融合NTRK突变的实体瘤、脑瘤≥18周岁
VC004(二代)NTRK融合NTRK突变的实体瘤、脑瘤≥18周岁
普维替尼HER2表达阳性乳腺癌、胃癌、结直肠癌、尿路上皮癌、胆管癌、卵巢癌等实体瘤1.18~70岁;2.标准治疗失败或现阶段不适用常规治疗方案
抗HER2 ADC药物HER2 阳性肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈腺癌、子宫内膜癌、唾液腺癌、肠癌等标准治疗失败
F0034(抗HER2 ADC)HER2乳腺癌、胃癌、肺癌、尿路上皮癌等实体瘤1.≥ 18 岁 2.标准治疗失败
C-TIL052A细胞治疗/晚期实体瘤(宫颈癌、肺癌)1.18-70岁;2.至少一线治疗失败
纳米炭铁混悬注射液/实体瘤、胰腺癌、未分化甲状腺癌等1.18~75岁;2,无标准治疗方案
GEC255KRAS G12c晚期实体瘤1.≥18岁,2.标准治疗失败或不耐受
SY-5933KRAS G12c晚期实体瘤1.≥18岁,2.标准治疗失败或不耐受

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参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友,或者想要了解其他癌症临床试验项目,都可以联系我们医学部的老师(微信号:zhaomu110120)。



参考文献:


1.药物临床试验质量管理规范.

2.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.


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