TIL细胞疗法GT101，GC101，公布最新临床研究数据，多种癌症患者可申请入组免费用药

沙砾生物在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，公布自体肿瘤浸润淋巴细胞TIL细胞注射液GT101的I期临床数据^[1]。

数据结果：截至2023年11月10日，共入组14名多线治疗失败的实体瘤患者（小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌），中位年龄为46.9岁，患者完成淋巴细胞清除化疗标准方案后，回输GT101的TIL细胞以及注射IL-2。

可评估的14例患者中，客观缓解率（ORR）为35.7%。4例患者（28.6%）已确认部分缓解（PR），1例患者（7.1%）完全缓解（CR），8名患者（57.1%）病情稳定（SD）。

在11例宫颈癌患者中，ORR为45.5%（5/11），其中4例患者（36.4%）达到PR，1例患者（9.1%）达到CR。疾病控制率（DCR）达到90.9%，中位无进展生存期（PFS）为4.2个月。

CR患者接受了长期随访，CR和PFS的持续时间（由Kaplan-Meier估计）分别为24周和36周。输注GT101后，T细胞在所有患者中稳定扩增，中位数Tmax为6.83天，平均15.9天。

GT101是由沙砾生物自主研发生产的TIL产品，目前GT101用于治疗宫颈癌已经进入关键II期临床研究。

GT101是国内目前第一个，也是唯一一个进入关键临床研究阶段的TIL疗法产品，正在招募宫颈癌患者参加临床研究，若有需要，可申请入组免费用药。

这个项目是随机对照临床研究，对照药是吉西他滨注射液。

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）是一群存在于患者自身肿瘤组织间质的异质性淋巴细胞，主要由CD4⁺、CD8⁺T淋巴细胞组成。受肿瘤微环境的影响，TIL 的免疫功能通常受到抑制^[2]。

TILs是机体免疫应答后自然产生能够浸润癌组织的一类异质性淋巴细胞群体，靶向多种内源性肿瘤抗原，具有较低脱靶毒性以及较少细胞因子风暴等优点。TILs 疗法在黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、乳腺癌等实体瘤患者中实现持久客观缓解，甚至肿瘤完全消退，患者预后改善，生命周期延长^[3]。

2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了lifileucel（Amtagvi），用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。这是全球首款获批上市的TIL细胞疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。这次获批基于一项临床数据，在可评估的73例患者中，ORR为31.5%^[4]。

据了解，这款上市的TIL疗法，定价51.5万美元（折合人民币约370万元，仅供参考），价格昂贵。

目前还有其他TIL疗法的临床试验正在进行中，在CDE官网显示，GC101 TIL治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验，招募黑色素瘤，肺癌、宫颈癌患者，若有需要，可申请入组参加。

2024年5月20日，君赛生物在《BMC Medicine》发布论文“IL-2-free tumor-infiltrating lymphocyte therapy with PD-1 blockade demonstrates potent efficacy in advanced gynecologic cancer”的研究成果，是TIL细胞疗法GC101的临床数据，在可评估14例妇科肿瘤患者中，有5例（36%）患者达到客观缓解，3例患者达到完全缓解，分别在19.5个月、15.4个月和5.2个月时持续反应^[5]。

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友，或者想要了解其他癌症临床试验项目，都可以联系我们医学部的老师。13167327332（微信同号）。

参考文献：

1.Haifeng Qin, Yongsheng Wang, Yuyao Yi,etc.Phase 1 study of GT101 as an autologous tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapy in advanced solid tumors[J].2024ASCO.

2.陈萌，王涛，初明，等.肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备质量管理专家共识[J].中国医药导刊2024 年第 26 卷第 4 期（总第 246 期）:323-327.

3.赵善东，郑 梦，王 燕，等.肿瘤浸润淋巴细胞( TILs) 免疫疗法在实体瘤治疗中的研究进展[J].现代肿瘤医学 2023 年 11 月 第 31 卷第 21 期:4055-4061.

4.FDA grants accelerated approval to lifileucel for unresectable or metastatic melanoma.

5.Jing Guo, Chunyan Wang, Ning Luo,etc.IL-2-free tumor-infiltrating lymphocyte therapy with PD-1 blockade demonstrates potent efficacy in advanced gynecologic cancer[J].BMC Medicine volume 22, Article number: 207 (2024).

6.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.