2024 ASCO 阿替利珠单抗公布最新肺癌数据，NSCLC术后敏感患者，5年OS率为82.7%，更多项目可申请入组免费用药

2024年5月31日至6月4日美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥盛大召开，阿替利珠单抗在本次大会公布了非小细胞肺癌和小细胞肺癌的最新临床研究数据。

本次大会公布IMpower010研究用于可切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌中，阿替利珠单抗免疫辅助治疗对比最佳支持治疗（BSC）5年随访后的DFS最终分析和第二次OS中期分析数据如下^[1]：

数据截至2024年1月26日，最少随访60个月。

对于PD-L1 TC≥1% Ⅱ-ⅢA期非小细胞细胞患者，与BSC相比，阿替利珠单抗辅助治疗可显著延长无疾病生存期（DFS）31.2个月（68.5个月对37.3个月），5年DFS率显著提升（53.2%vs42.7%），意味着PD-L1阳性的患者，超过半数获得治愈，阿替利珠单抗组5年OS率高达74.8%。

对于PD-L1 TC≥50% Ⅱ-ⅢA期非小细胞细胞患者，5年DFS阿替利珠单抗与BSC对比（65.1个月 VS 44.5个月），阿替利珠单抗组5年OS率为82.7%，获益程度较PD-L1 TC≥1%患者更为明显（82.7% VS 74.8%）。更多数据请看下表：

本次大会公布BEAT-SC：贝伐珠单抗或安慰剂联合阿替利珠单抗和铂类化疗治疗广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC）患者的随机Ⅲ期临床研究数据^[2]。

背景：根据Ⅰ/Ⅲ期IMpower133试验的结果，阿替利珠单抗联合卡铂和依托泊苷被批准作为ES-SCLC患者的一线治疗方法。

方法：患者随机1:1接受贝伐珠单抗（bev）联合阿替利珠单抗+顺铂或卡铂+依托泊苷（ACE）或安慰剂联合ACE的4个周期（21天/周期）诱导治疗，随后bev+阿替利珠单抗或安慰剂+阿替利珠单抗进行维持治疗。

结果：意向治疗人群（ITT）共纳入333例患者，中位年龄为65.0岁；82.6%患者为男性；57.7%来自中国；91.8%患者接受过卡铂治疗；87.6%为目前或既往是吸烟者。

数据截至时间2023年6月30日，中位随访时间为10.2个月，研究者评估的中位INV-PFS：bev + ACE组为5.7个月 vs 安慰剂+ACE组为4.4个月。中位总生存期（OS）：bev + ACE组为13.0个月 vs   安慰剂+ACE组为16.6个月。

结论：BEAT-SC达到了主要终点，表明与安慰剂+ ACE相比，bev加入ACE显著提高了PFS。在第一次中期OS分析中，OS数据不成熟，bev + ACE与安慰剂+ ACE相比，没有显示出OS的数值改善，OS后续将继续研究。

肺癌根据病理学特征被分为两类：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。非小细胞肺癌则是肺癌的主要病理类型，占85%左右。I-IIIA 期被认为是早期肺癌，主要治疗手段是手术切除。可切除的NSCLC 患者通常采用手术和辅助化疗治疗^[3]。

小 细 胞 肺 癌占所有新发肺癌的12.58%，近70%的SCLC患者初诊时已出现远处转移，而被诊断为广泛期SCLC（ESSCLC）。传统化疗时代SCLC患者的中位总生存（OS）时间仅为9 ～ 11个月，中位无进展生存（PFS）时间不足5个月，5年OS率＜ 2%^[4]。

阿替利珠单抗是人源化的单克隆IgG1 抗体，是PD-L1抑制剂。目前在非小细胞肺癌和小细胞肺癌上获批的适应症如下：

1、非小细胞肺癌

（1）作为单药，适用于II - IIIA期非小细胞肺癌成年患者（经fda批准的检测，肿瘤细胞中PD-L1表达≥1%）在切除术和铂基化疗后的辅助治疗。

（2）用于转移性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有PD-L1高表达(PD-L1≥50%）的肿瘤细胞。

（3）与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联合使用，适用于无EGFR或ALK基因组异常的转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者的一线治疗EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的成人患者的一线治疗。

（4）与紫杉醇蛋白结合剂和卡铂联合使用，适用于无EGFR或ALK基因组异常的转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。

（5）适用于治疗在含铂治疗期间或之后出现疾病进展的成年转移性非小细胞肺癌患者。

2、小细胞肺癌

联合卡铂和依托泊苷，可用于成人广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

在CDE官网显示，阿替利珠单抗注射液招募非小细胞肺癌患者入组参加临床研究，若有需要，可申请入组免费用药。

下面表格是肺癌初治或一线部分临床试验项目^[5]，这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。有需要的朋友可以咨询！

下面表格是小细胞肺癌部分临床试验项目

参考文献：

1.Heather A. Wakelee, Nasser K. Altorki, Caicun Zhou,etc.IMpower010: Final disease-free survival (DFS) and second overall survival (OS) interim results after ≥5 years of follow up of a phase III study of adjuvant atezolizumab vs best supportive care in resected stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC).[J].2024 ASCO.

2.Yuichiro Ohe, Baohui Han, Makoto Nishio, etc.BEAT-SC: A randomized phase III study of bevacizumab or placebo in combination with atezolizumab and platinum-based chemotherapy in patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).[J].2024 ASCO.

3.张 慧，乌日嘎，吕喜英等.非小细胞肺癌新辅助及辅助免疫治疗研究进展[J].承德医学院学报Vol.41 No.1 2024：61-66.

4.李梦洁,黄鼎智.2023年度小细胞肺癌治疗研究进展[J].肿瘤综合治疗电子杂志 2024 年第 10 卷第 1 期：44-48.

5.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.