好消息!瑞普替尼在国内获批上市,肺癌患者治疗新选择,初治患者客观缓解率79%,可申请入组免费用药发表时间:2024-07-30 18:39 2024年5月11日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞普替尼胶囊(Repotrectinib,商品名:奥凯乐/AUGTYRO)上市,适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRKs)TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。 非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型,约占 80% ~ 85%,其中 ROS1 融合基因约占非小细胞肺癌的1% ~ 2% [1]。 据《2024年版中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南》推荐,已将Repotrectinib作为IV期ROS1融合非小细胞肺癌一线和二线治疗III级推荐。而且根据注释说明,因Repotrectinib在国内尚未上市,所以作为Ⅲ级推荐 [2]。 在此前,2023年11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Repotrectinib用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 2024年1月11日,《新英格兰医学杂志》公布了瑞普替尼治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新研究结果,具体数据如下 [3]。 未经治疗的ROS1融合阳性NSCLC患者,共入组71例,客观缓解率(ORR)为79%(56例),中位反应持续时间为34.1个月,中位无进展生存期为35.7个月。 在既往接受过一次ROS1 TKI治疗,但从未接受过化疗的ROS1融合阳性NSCLC患者有56例,客观缓解率(ORR)为38%(21例),中位反应持续时间为14.8个月,中位无进展生存期为9.0个月。 在CDE官网显示,一项在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的研究(TRIDENT-3),若有需要,可申请入组,如果成功入组,可免费用瑞普替尼或克唑替尼这两个药。 参考文献: 1.张瑞锋,张 奇,刘林林.ROS1 阳性的非小细胞肺癌的检测及靶向治疗进展[J].现代肿瘤医学 2021 年 11 月 第 29 卷第 21 期:3851-3854. 2.2024年版中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南. 3.Alexander Drilon, M.D., D. Ross Camidge, M.D., Ph.D., Jessica J. Lin, M.D., etc.Repotrectinib in ROS1 Fusion–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer[J].N Engl J Med 2024; 390:118-131. 4.成都先导药物开发股份有限公司官方网站(文章发布时间:2020年3月30日). 5.嘉越医药官方公众号 (文章发布时间:2023年12月22日). 6.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网. |