复发/难治性淋巴瘤患者招募

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治性淋巴瘤受试者中的药代动力学临床研究

研究药物介绍

研究药物名称：盐酸米托蒽醌脂质体注射液

新药类别：注射5类新药。

米托蒽醌为抗生素类抗肿瘤药，主要用于治疗恶性肿瘤。主要作用机制为通过氢键结合插入脱氧核糖核酸，引起DNA结构的交联和断裂;能够干扰RNA;米托蒽醌还是拓扑异构酶Ⅱ的有效抑制剂，拓扑异构酶Ⅱ是一个能够解链和修复被损坏DNA的生化酶。米托蒽醌对人体中增生扩散和未增生扩散癌细胞都有杀伤作用，为细胞周期非特异性药物。

盐酸米托蒽醌是一个目前临床应用广泛的药物。于1979年首先由美国研究人员合成并证明其抗瘤活性。1984年首先在美国、加拿大上市，1987年底美国食品药品监督管理局批准生产，至今已有30多个国家使用。中国于1991年2月正式投产上市。

开展城市：贵阳

主要的入选标准：

1) 经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治性淋巴瘤受试者，必须至少经过一线标准治疗后复发或者无缓解，无更好选择的晚期受试者。

2) 美国东部肿瘤合作组织体能状况评分(ECOG)≤2分。

3) 预计生存期至少3个月。

主要的排除标准：

1) 既往或目前同时患有其它恶性肿瘤(除外得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内未经治疗也得到有效控制的恶性肿瘤)。

2) 已知的或现有的原发或转移性中枢神经系统淋巴瘤或有活动性脑转移受试者。

3) 此前接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者。